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8月29日，百濟(jì)神州(06160,688235.SH)公布了2023年A股半年度業(yè)績報告。報告期內(nèi)，百濟(jì)神州實現(xiàn)營業(yè)總收入72.51億元，同比增長72.2%。產(chǎn)品收入持續(xù)攀升，同比增長82.2%，達(dá)66.96億元。據(jù)統(tǒng)計，僅2023年上半年，百濟(jì)神州的產(chǎn)品收入已接近去年全年八成。

百濟(jì)神州核心自研產(chǎn)品百悅澤?(澤布替尼)持續(xù)放量，上半年全球銷售額達(dá)36.12億元，上年同期為15.14億元。在美國，澤布替尼銷售額總計25.19億元，相較上年同期10.15億元，增長超過一倍。在中國，百濟(jì)神州繼續(xù)鞏固澤布替尼在國內(nèi)BTK市場的領(lǐng)導(dǎo)地位，上半年中國市場銷售額總計6.69億元，上年同期為4.55億元。

截至上半年，澤布替尼累計在中國、美國、歐盟、英國等超過65個國家和地區(qū)獲批多項適應(yīng)癥，覆蓋慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、華氏巨球蛋白血癥(WM)、套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)，已躍然成為獲批適應(yīng)癥數(shù)量最多的BTK抑制劑。今年上半年，百濟(jì)神州在美國和歐盟遞交了澤布替尼聯(lián)合奧妥珠單抗治療濾泡性淋巴瘤(FL)的新適應(yīng)癥上市許可申請，F(xiàn)DA預(yù)計將于2024年第一季度對該項申請做出決定。

此外，百濟(jì)神州另一款核心自研產(chǎn)品百澤安?(替雷利珠單抗)亦進(jìn)一步穩(wěn)固市場領(lǐng)先地位及優(yōu)勢，2023年上半年，國內(nèi)銷售額達(dá)18.36億元，上年同期為12.51億元。目前，替雷利珠單抗獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)11項適應(yīng)癥，其中9項已被納入國家醫(yī)保目錄，是獲納入醫(yī)保適應(yīng)癥數(shù)量最多的PD-1產(chǎn)品。今年5月，替雷利珠單抗在中國澳門特別行政區(qū)同時獲批9項適應(yīng)癥。

在海外市場，替雷利珠單抗多項新藥上市許可申請正在持續(xù)推進(jìn)中，包括美國、歐盟、巴西、韓國等。在美國，F(xiàn)DA正在審評二線治療食管鱗癌(ESCC)的新藥上市許可申請，已于今年第二季度完成此項申請獲批前的生產(chǎn)基地現(xiàn)場核查。在歐盟，歐洲藥品管理局(EMA)正在審評替雷利珠單抗用于二線治療ESCC的上市許可申請，EMA人用藥品委員會(CHMP)已發(fā)布其推薦替雷利珠單抗獲得此項適應(yīng)癥上市許可的積極意見。

與此同時，百濟(jì)神州也在大力推進(jìn)其他自主研發(fā)管線產(chǎn)品的全球臨床布局和進(jìn)展。公司正在持續(xù)推進(jìn)BCL-2抑制劑sonrotoclax用于治療復(fù)發(fā)或難治性MCL和復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL的潛在注冊可用二期臨床試驗，并計劃于2023年下半年啟動sonrotoclax聯(lián)合百悅澤?用于一線治療CLL患者的全球注冊性臨床試驗，以及啟動sonrotoclax用于治療復(fù)發(fā)或難治性WM的潛在注冊可用的全球性臨床試驗。此外，百濟(jì)神州計劃公布靶向BTK的嵌合式降解激活化合物(CDAC)BGB-16673治療B細(xì)胞惡性腫瘤的1期試驗最新數(shù)據(jù)結(jié)果。

目前，百濟(jì)神州在研管線共有23個開發(fā)項目和超過60個臨床前項目，涵蓋小分子、CDAC、單抗、雙抗/三抗、ADC、細(xì)胞療法、mRNA等內(nèi)部技術(shù)平臺和治療模式，覆蓋血液瘤、實體瘤領(lǐng)域各高發(fā)瘤種。預(yù)計在未來18個月，百濟(jì)神州將推動超過15款新分子進(jìn)入臨床階段。

隨著核心產(chǎn)品銷售額快速增長，催化劑不斷兌現(xiàn)，百濟(jì)神州將繼續(xù)通過強(qiáng)大的自主研發(fā)能力和外部戰(zhàn)略合作，不斷加速開發(fā)多元、創(chuàng)新的藥物管線，為全球更多患者全面改善藥物可及性和可負(fù)擔(dān)性。