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智通財經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)發(fā)布公告，中國國家藥品監(jiān)督管理局(國家藥監(jiān)局)藥品審評中心將賽沃替尼納入突破性治療藥物品種，用于治療既往接受過至少兩線標(biāo)準(zhǔn)療法失敗的間充質(zhì)上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)擴增的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌或胃食管結(jié)合部(GEJ)腺癌患者。

賽沃替尼的研究是一項單臂、多中心、開放標(biāo)簽的II期注冊研究，旨在評估賽沃替尼用于治療伴有MET擴增的胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者的療效、安全性和耐受性。研究的主要終點為獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)(依據(jù)RECIST1.1進行評估)。次要終點包括無進展生存期(PFS)、各種不良事件的發(fā)生率等。該研究預(yù)計將招募約60名患者。

國家藥監(jiān)局的突破性治療品種納入了用于防治嚴(yán)重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現(xiàn)有治療手段相比具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥物。獲納入突破性治療品種的藥物可在提交新藥上市申請時提出附條件批準(zhǔn)申請和優(yōu)先審評審批申請。此納入或有助加快創(chuàng)新療法用于此適應(yīng)癥的開發(fā)和審評速度，以更快地解決患者未滿足的需求。

MET驅(qū)動的胃癌預(yù)后一般較差。目前正在進行中的注冊研究是繼沃瑞沙?(ORPATHYS?)多項在亞洲治療MET驅(qū)動的胃癌的II期研究后啟動的，其中包括VIKTORY研究。VIKTORY是一項由研究者發(fā)起于韓國進行的針對胃癌的II期傘式研究，共有715名患者接受測序后納入分子驅(qū)動的患者組，其中包括伴有MET擴增的胃癌患者。伴有MET擴增的患者接受沃瑞沙?單藥療法治療。VIKTORY研究報告的ORR為50%。

一項賽沃替尼治療MET擴增胃食管結(jié)合部腺癌或胃癌患者的中國II期研究的中期結(jié)果于美國癌癥研究協(xié)會2023年年會(AACR2023)上公布，經(jīng)獨立審查委員會確認(rèn)的ORR為45%，而在高MET基因拷貝數(shù)的患者中ORR為50%。4個月時的緩解持續(xù)時間率為85.7%，中位隨訪時間為5.5個月。最常見的3級或以上治療相關(guān)不良事件(TRAE)(發(fā)生率超過5%)為血小板數(shù)量降低、過敏、貧血、中性粒細(xì)胞減少及肝功能異常。只有1名患者因4級肝功能異常(治療相關(guān)不良事件)停止治療，沒有患者因治療相關(guān)不良事件死亡。據(jù)估計，約有4-6%的胃癌患者伴有MET擴增。中國每年約新增24000例MET擴增的胃癌病例。