中國經濟網6月19日訊（記者 郭文培）在醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展進程中，藥企深度關注著藥監(jiān)改革新舉措。創(chuàng)新藥械注冊從哪下手？提交注冊后多久能有回應？一步錯上億研發(fā)便打水漂？這些多年前曾困擾不少企業(yè)的問題，現在還依舊嗎？隨著藥監(jiān)改革的推進，如今醫(yī)藥行業(yè)有著怎樣的改變？

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日前，中國經濟網記者深入贛州、廣州、深圳等地實地探訪調研。記者了解到，在藥監(jiān)部門研審聯動等系列創(chuàng)新機制賦能下，市場經營主體們創(chuàng)新活力四射；同時，智慧監(jiān)管全面鋪開，筑牢安全底線的同時，推動醫(yī)藥產業(yè)創(chuàng)新跑出“加速度”。

主動服務激發(fā)創(chuàng)新活力，企業(yè)從“一頭霧水”到“明朗清晰”

“我們一開始什么也不明白，直到劉主任給了我們很多建議和指導。電話、郵件、見面指導都有，特別務實，讓我心里特別踏實?！苯衲?月，元化智能自主研發(fā)的國內首個髖膝一體手術機器人系統正式上市?；仡櫳鲜薪洑v，元化智能科技（深圳）有限公司董事長孟李艾莉感觸頗多。她直言：“在大灣區(qū)建了分中心特別方便，企業(yè)沒有后顧之憂?！?/p>

孟李艾莉口中的劉主任，是國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱器械大灣區(qū)分中心）主任劉斌。2020年12月23日，器械大灣區(qū)分中心正式掛牌成立，成為國家藥監(jiān)部門服務支持大灣區(qū)區(qū)域發(fā)展的前哨。兩年多來，劉斌帶領的器械大灣區(qū)分中心為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新探索了諸多“灣區(qū)模式”，為大灣區(qū)醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展添能蓄力。

劉斌介紹，器械大灣區(qū)分中心開通了創(chuàng)新優(yōu)先產品主動服務渠道，重點解決創(chuàng)新、優(yōu)先、卡脖子、國產替代和關鍵原材料等問題，目前已完成大灣區(qū)內43個創(chuàng)新、優(yōu)先產品全覆蓋，建立主動服務工作臺賬，安排專人對接，定期跟進產品研發(fā)和注冊進展，元化智能公司的手術機器人正是其中之一。

顯然，開展主動服務、及時解答問題，不僅加快推進高端醫(yī)療器械產品上市，還有效推動創(chuàng)新產品數量增長，很好地服務產業(yè)發(fā)展。數據顯示，2020年大灣區(qū)內醫(yī)療器械申報受理1225件，2022年增長為1576件，同比增長28.7%。2020年大灣區(qū)醫(yī)療器械審結552件，2022年增長為1123件，同比增長103.4%。

事實上，不光是醫(yī)療器械，創(chuàng)新服務早已拓展到醫(yī)療領域的方方面面，藥品也是重要領域?！皽贤ㄖ笇τ趧?chuàng)新尤其重要。法規(guī)指導再詳細，也不可能涵蓋所有情況，這個時候，前期的溝通指導就很重要，研審聯動意義就很大。” 國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心（以下簡稱藥品大灣區(qū)分中心）主任黃曉龍介紹，成立以來，藥品大灣區(qū)分中心立足地方政府、科研機構和醫(yī)藥企業(yè)的實際需求，不斷拓展事前事中溝通渠道。經過兩年多運行，分中心針對行業(yè)的不同需求，構建了獨具特色的溝通指導框架體系。包括：通過電話咨詢快速解決簡單的個性問題，通過一般性技術問題咨詢解決相對復雜的共性問題，通過溝通交流會議解決創(chuàng)新藥在研發(fā)關鍵節(jié)點的重大問題，通過溝通指導主動服務區(qū)域內重點項目，了解和針對性解決重點園區(qū)和研發(fā)生產機構在注冊過程中的痛點和難點問題。

據了解，截至采訪日，藥品大灣區(qū)分中心共收到區(qū)域內一般性技術問題咨詢687個，完成回復680個，平均用時為7個工作日，比未設立分中心前的答復時限（非技術類問題10個工作日、技術類問題15個工作日）大幅縮短。節(jié)省時間和試錯成本的同時，加快了研發(fā)進程，更好地服務了企業(yè)發(fā)展和人民群眾健康需求。

海歸創(chuàng)業(yè)的奧薩集團董事長徐席平就因此嘗到了“甜頭”。作為最早參與國家新藥創(chuàng)制重大專項的“老人”，徐席平參與研發(fā)的馬來酸依那普利葉酸片（依葉）2008年獲批上市。這兩年，該公司創(chuàng)新藥氨氯地平葉酸片（氨葉）正在做上市后研究，藥品分中心給了他們很多指導?！昂褪畮啄昵跋啾?，審評水平高了、規(guī)范了，特別是大灣區(qū)分中心，一抬腿就到了，基本上前一天預約第二天就能得到指導?！毙煜礁锌耙驗槭亲龅氖莿?chuàng)新藥，在法規(guī)政策不是那么清晰具體的情況下，研審聯動機制可以讓我們及時得到反饋和指導?！?/p>

藥審專員與申報企業(yè)頻繁溝通，是否會為了加速藥品上市而降低標準呢？徐席平直言：“標準一點也沒降低。隨著中國加入人用藥品技術要求國際協調理事會（ICH），標準基本上和國際同步，前段時間我們的項目就通過美國藥品監(jiān)管局（FDA）批準。如果一開始不用嚴格標準，結論可能就會是錯的，代價更大，所以早期接入會少走彎路?！?/p>

智慧監(jiān)管筑牢安全底線，產業(yè)迸發(fā)新活力

藥械安全事關人民群眾的身體健康，也關乎企業(yè)的生存與發(fā)展。確保藥械質量安全是醫(yī)藥人永恒的追求。調研中，采訪團也就藥械質量與安全如何監(jiān)管走訪多地。

隨著互聯網迅猛發(fā)展，視頻直播、跨境電商、私域社交電商等新業(yè)態(tài)新模式不斷迭代，藥械網絡銷售行業(yè)快速發(fā)展，已成為繼公立醫(yī)院、零售藥店、基層醫(yī)療之后的第四終端，網購日益成為人民群眾獲得藥械的重要渠道。加強跟蹤監(jiān)測、固定違法證據、提升監(jiān)管針對性和靶向性是網絡監(jiān)管工作面臨的新任務和新挑戰(zhàn)。為適應藥械網絡銷售監(jiān)管需要，國家藥監(jiān)局從2016年開始，組織國家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經濟研究所（下稱南方所）籌建國家醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測平臺及國家藥品網絡銷售監(jiān)測平臺（下稱國家監(jiān)測平臺），堅持“以網管網”的監(jiān)管理念，組織開展藥品醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)測，在加強藥品醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)管方面發(fā)揮了重要作用。

據南方所網絡信息監(jiān)測中心副主任張標介紹，承建國家監(jiān)測平臺以來，已實現對國內1.8萬余家網站（包含網店）的日常監(jiān)測，平均每月監(jiān)測近750萬產品頁，對全國藥械網絡銷售實施實時監(jiān)測，及時向監(jiān)管部門推送超10000條藥械疑似違法違規(guī)線索，查實率達到90%以上。監(jiān)測顯示，藥品醫(yī)療器械網絡銷售新業(yè)態(tài)持續(xù)規(guī)范，其中醫(yī)療器械網售頁面違規(guī)率從2018年的十萬分之3.2下降至2022年的十萬分之1.4。

值得注意的是，隨著國家監(jiān)測平臺運行效率的提升，現已實現線索高效互動、閉環(huán)可溯源管理。目前國家監(jiān)測平臺已開通各省市監(jiān)管賬號1400余個，縱向實現國家局、省局、市局上下三級聯動，橫向實現省局間跨區(qū)域線索信息移送處置系統，為監(jiān)管部門高效、徹底查處網絡違法違規(guī)行為提供了強大技術支撐。2023年按國家局工作部署，國家監(jiān)測平臺的處置級別繼續(xù)下沉，已在部分城市試點下沉到區(qū)縣一級，進一步提升違法違規(guī)線索處置力度。

在江西省贛州市章貢區(qū)，記者就了解到，面對監(jiān)管人員數量有限與監(jiān)管任務繁重的矛盾，江西省藥品智慧監(jiān)管系統和執(zhí)業(yè)藥師管理系統的使用讓基層監(jiān)管人員從繁雜的事務性、重復性工作中解脫出來，成為基層市場監(jiān)管重要技術支撐。

比如，針對執(zhí)業(yè)藥師“掛證”亂象如何有效遏制問題，江西省就采用了執(zhí)業(yè)藥師管理系統，讓“掛證”行為無處遁形。江西省贛州市章貢區(qū)市場監(jiān)督管理局黨組成員、二級主任科員袁登桂介紹，針對零售藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗履職問題，以往的監(jiān)督檢查基本上全靠挨個“走”，工作量極大，2020年10月，章貢區(qū)南外分局正式開始啟用執(zhí)業(yè)藥師管理系統，執(zhí)業(yè)藥師使用該系統在注冊地址打卡上下班，監(jiān)管人員每月可以導出打卡數據進行通報，并對打卡時間未達要求甚至零打卡的藥店加強監(jiān)管。經過近3年的努力，章貢區(qū)南外分局54家藥店執(zhí)業(yè)藥師的打卡率目前已達到97%。另外，對打卡數據異常、打卡不滿20天的藥店有針對性地、及時地實施線下實地監(jiān)管，有效保障執(zhí)業(yè)藥師的在崗履職情況。

可以看到，智慧監(jiān)管系統平臺的構建，不僅能夠優(yōu)化市場監(jiān)管力量，有效提升基層分局監(jiān)管能力和水平，減輕壓力，營造良好的營商環(huán)境，還倒逼企業(yè)主動落實企業(yè)主體責任，促使企業(yè)經營質量管理規(guī)范化、標準化，從而推動產業(yè)高質量發(fā)展。而這，在廣州市白云區(qū)的化妝品監(jiān)管中同樣得以體現。

廣州白云區(qū)化妝品企業(yè)眾多，針對監(jiān)管考驗，廣州市白云區(qū)綜合整治，拓寬監(jiān)管渠道。比如，針對化妝品違法行為基本100%涉網情況，廣州市白云區(qū)市場監(jiān)管總局黨組副書記羅文介紹，白云區(qū)分別與騰訊（微信）、阿里巴巴、京東、美團等互聯網平臺簽訂戰(zhàn)略合作協議，內容涵括知識產權保護、風險監(jiān)測、數據共享、消費維權合作、舉報投訴快速處置等合作機制，推動化妝品“凈網清源”行動深入開展。

強大的監(jiān)管支持強大的產業(yè)發(fā)展。記者了解到，化妝品在廣州市白云區(qū)現已形成集生產、銷售、研發(fā)檢測、原料等全產業(yè)鏈于一體的優(yōu)勢產業(yè)，區(qū)內擁有丹姿、阿道夫、嬌蘭佳人、卡姿蘭、溫碧泉等知名本土化妝品品牌，芭薇、瑞芬、艾圣、花出見等實力派OEM/ODM企業(yè)，以及碧濤、詩妃等深耕海外市場的外向型企業(yè)。同時，白云區(qū)還擁有國內最大的化妝品專業(yè)批發(fā)市場三元里化妝品商圈，全區(qū)現有化妝品銷售及原料商貿企業(yè)4200多家。

廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長宋永朝介紹，在監(jiān)管方面，近年來，廣東省充分利用信息化技術，精準開展網售化妝品安全風險監(jiān)測，助力“線上凈網、線下清源”行動。同時，出臺《廣東省化妝品安全高風險信息“直通車”檢查制度》，針對風險監(jiān)測發(fā)現的問題線索，組織精準飛行檢查，迅速查處問題企業(yè)，及時防控風險。下一步，廣東省將以信息化建設為抓手，切實強化高效能監(jiān)管，促進高質量發(fā)展，努力成為百姓用妝安全的堅定守護者，產業(yè)高質量發(fā)展的有力推動者，譜寫廣東化妝品監(jiān)管事業(yè)新篇章。