去年10月，港股生物醫(yī)藥板塊的一股熱潮吹至兆科眼科-B(06622)，其公司股價隨波上漲。今年2月3日，兆科眼科股價來到6.74港元，創(chuàng)下自2022年以來的股價新高。
但接下來隨著這股熱潮的褪去，兆科眼科股價再次失去支撐，開始了連續(xù)4個月的下跌。6月1日，兆科眼科股價跌至2.40港元，4個月內(nèi)股價累計跌幅達到64.39%。
雖然股價重返去年10月低谷，但這次兆科眼科并未“消沉”太久，僅4個交易日后，兆科眼科便僅憑一則公告單日股價最高漲幅突破27%。
(資料圖)
這則公告便是：“美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已接納審理Vyluma的主要復(fù)方NVK002(低劑量阿托品0.01%)作為兒童近視的潛在療法的新藥申請。”
兒童眼科神藥上市意味著什么?
智通財經(jīng)APP了解到，近視是一種屈光不正的現(xiàn)象，當(dāng)眼在調(diào)節(jié)放松狀態(tài)下，平行光線進入眼內(nèi)，其聚焦在視網(wǎng)膜之前，導(dǎo)致視網(wǎng)膜上不能形成清晰像。
目前，近視已成為全球關(guān)注的公共衛(wèi)生問題，據(jù)統(tǒng)計目前全球近視人數(shù)約26億，預(yù)計到2050年，全球近視人群將達49.49億人，患病率為52%。
近視治療包括非手術(shù)治療和手術(shù)治療，其中非手術(shù)治療包括框架眼鏡及角膜接觸鏡(軟性及硬性角膜接觸鏡)的佩戴。手術(shù)治療包括角膜激光手術(shù)及人工晶體植入術(shù)等，但因一定的手術(shù)風(fēng)險性，存在一定的爭議，而且手術(shù)治療一般要求在18歲以后，這也就意味著目前3-17歲的兒童和青少年缺乏有效近視治療手段。
而這也正是阿品托獲得廣泛關(guān)注的主要原因。據(jù)悉，阿托品是唯一經(jīng)循證醫(yī)學(xué)驗證能有效延緩近視進展的藥物，被稱為是近視防控中的“神藥”。
此前臨床結(jié)果顯示，阿托品近視控制效果呈現(xiàn)濃度依賴效應(yīng)，高濃度阿托品滴眼液對近視的控制效果可高達60%-96%，但高濃度阿托品滴眼液存在嚴(yán)重畏光、近視力下降等不良反應(yīng)以及停藥后反彈效應(yīng)。
近期研究顯示，0.01%、0.02%和0.05%低濃度的阿托品滴眼液有防止眼軸變長、控制近視增長的效果。
由于低濃度阿品托適用于3-17歲的患者，使其較其他視力矯正途徑的商業(yè)化市場更廣闊。
從國內(nèi)市場角度來看，2020年中國近視人數(shù)為1.01億人，同比下降1.9%。其中，2020年8-12歲中國近視人數(shù)為8050萬人，同比增長0.5%;13-15歲近視人數(shù)為4795萬人，同比下降0.02%;16-18歲近視人數(shù)為4839萬人，同比下降2.2%。其中，2020年中國8-12歲人口近視率為36.3%;13-15歲人口近視率為69.8%;16-18歲人口近視率為79.1%。
目前，低濃度阿托品(主要以0.01%為主)制劑產(chǎn)品已在新加坡、中國臺灣、中國香港和日本等近視發(fā)病率的較高地區(qū)上市，年平均使用成本約3000-4000元。若國內(nèi)產(chǎn)品正式上市，按照每年1500元成本(價格低于手術(shù)和角膜塑形鏡成本的1/5)計算，阿托品制劑理論市場空間高達1200億元。
從市場競爭角度來看，目前國內(nèi)還沒有經(jīng)審批正式上市的低濃度阿托品滴眼液，但龐大的近視人群催生了低濃度阿托品的市場需求，一些上市公司也通過院內(nèi)制劑的方式“曲線上市”低濃度阿托品。
2019年1月28日，興齊眼藥通過旗下的興齊眼科醫(yī)院，將低濃度阿托品滴眼液作為該院的院內(nèi)制劑上市;同年12月，興齊眼科醫(yī)院獲得互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院資質(zhì)，通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療方式實現(xiàn)低濃度阿托品處方的開具以及銷售。
但隨著國家監(jiān)管趨嚴(yán)，《藥品管理法實施條例(修訂草案征求意見稿)》規(guī)定，第三方平臺提供者不得直接參與藥品網(wǎng)絡(luò)銷售活動，阿托品滴眼液受到互聯(lián)網(wǎng)禁售監(jiān)管。2022年7月，興齊眼藥宣布其互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院暫停處方院內(nèi)制劑0.01%硫酸阿托品滴眼液，僅可在實體醫(yī)院購買。
從全球在研產(chǎn)品競爭來看，目前全球還有多款針對近視的低濃度阿托品滴眼液進入3期臨床，如Vyluma公司/兆科眼科的NVK002、興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液、Eyenovia公司/極目生物的AVRN002 (MicroPine)、Sydnexis公司/參天制藥的SYD-101、歐康維視的OT-101以及恒瑞醫(yī)藥的HR19034。
其中，Vyluma公司/兆科眼科的NVK002研發(fā)進展處在前列，甚至有望成為全球兒童眼科用藥的FIC產(chǎn)品。
年虧4億能否靠“神藥”翻盤?
去年10月，兆科眼科發(fā)布公告，合作伙伴Vyluma公司宣布NVK002用于兒童近視加深的III期CHAMP研究取得積極結(jié)果，且該結(jié)果已在加州圣地牙哥的美國視光學(xué)會(American Academy of Optometry)年會上口頭匯報。
此次披露的CHAMP研究是一項在美國及歐洲進行的三臂、隨機、多中心、雙盲及安慰劑對照的III期研究，納入了接近600例入組時年齡介乎3至17歲的兒童及青少年。研究分為兩個階段：一是評估NVK002安全性及三年治療期內(nèi)的療效，其后入組的患者會重新隨機進行為期一年的單盲治療。
數(shù)據(jù)分析顯示，與安慰劑組相較，使用0.01%阿托品劑量組患者在所有關(guān)鍵結(jié)果測量上，包含緩解者分析(responder analysis)、平均等效球面度數(shù)(SER)、在第36個月時與基線相較的平均眼軸長度等，都顯示出具統(tǒng)計與臨床意義上的差異。
而0.02%阿托品劑量也在許多時間點上展現(xiàn)療效，包含在第36個月時達成統(tǒng)計上顯著的平局眼軸長度變化。不過，其在緩解者分析結(jié)果在36個月時未達到統(tǒng)計顯著標(biāo)準(zhǔn)。
此外，與安慰劑相較，兩個劑量的NVK002都展現(xiàn)良好的安全性與耐受性。試驗沒有觀察到眼睛相關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)(SAE)。最常見與眼睛相關(guān)的不良反應(yīng)包含充血、畏光、過敏性結(jié)膜炎、眼部瘙癢與刺激。
值得一提的是，除了合作公司Vyluma正在做的臨床外，兆科眼科也在中國并行進行兩項III期臨床試驗，即為期2年的第III期臨床試驗(該項目被稱為“中國CHAMP”)及同步進行的為期1年的III期橋接臨床試驗(該項目被稱為“小型CHAMP”)。
據(jù)兆科眼科公告，其在中國的CHAMP及小型CHAMP已分別于去年7月21日及7月28日完成患者入組。同時，一旦FDA批準(zhǔn)NVK002，該公司計劃結(jié)合小型CHAMP的結(jié)果與第III期CHAMP研究的Vyluma數(shù)據(jù)，在中國提交新藥申請。
也就是說，對于兆科眼科來說，此次FDA接納審理NVK002是一個關(guān)鍵節(jié)點，甚至一定程度能決定該產(chǎn)品在中國新藥上市的速度。
對于兆科眼科來說，手握一款千億市場潛力的大單品，首要任務(wù)顯然是盡快實現(xiàn)商業(yè)化，提高公司的造血能力和估值。
從此前披露的年報數(shù)據(jù)來看，截止2022年12月31日止年度，兆科眼科錄得總虧損約4.07億元;報告期內(nèi)，公司的研發(fā)費用支出約為人民幣2.96億元。雖然目前兆科眼科公司賬上仍有17.25億元現(xiàn)金，但在當(dāng)前港股生物醫(yī)藥板塊以企業(yè)造血能力研判估值的當(dāng)下，一款能夠帶來正向現(xiàn)金流的重磅產(chǎn)品對于兆科眼科來說，還是非常必要的。
