5月10日，諾誠健華(09969)披露了其今年一季報(bào)。財(cái)報(bào)顯示，公司當(dāng)期營收1.89億元，同比增長58.99%;其中奧布替尼收入約1.51億元，較上年同期上漲43.02%。
(相關(guān)資料圖)
由于一季報(bào)業(yè)績表現(xiàn)良好，市場也顯得較為積極。財(cái)報(bào)披露次日，諾誠健華港股股價(jià)收漲9.34%。而這也是諾誠健華自今年一月中旬以來，為數(shù)不多的能讓投資者多看一眼的股價(jià)表現(xiàn)。
智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，受年初港股生物醫(yī)藥板塊漲潮催動(dòng)，1月16日，諾誠健華股價(jià)來到階段性高點(diǎn)15.90港元，但隨后公司股價(jià)持續(xù)下跌。
2月15日，渤健發(fā)布公告稱其已通知諾誠健華，為便利而終止有關(guān)BTK抑制劑奧布替尼的相關(guān)協(xié)議，諾誠健華將重獲許可協(xié)議項(xiàng)下授予渤健的所有全球權(quán)利。次日諾誠健華發(fā)布公告，確認(rèn)了這一消息的真實(shí)性，也證實(shí)了渤健和諾誠健華在奧布替尼上的合作走到盡頭，這讓二級市場大為震動(dòng)。公告發(fā)布當(dāng)日，諾誠健華A股和港股股價(jià)分別下跌18.37%和27.34%。
此后，諾誠健華盡管摘掉“B”字頭，但股價(jià)并沒有取得回暖。5月25日，公司港股盤中股價(jià)跌至7.49港元，較此前高點(diǎn)跌落了52.89%。
核心產(chǎn)品遭“退單”的后遺癥
實(shí)際上，再次回顧諾誠健華與渤健的這次“分手”可以發(fā)現(xiàn)，渤健給出的理由是法律層面上的“為便利而終止(terminate for convenience)”。
這是醫(yī)藥授權(quán)交易中比較特殊的一類交易解除，可視為自由解除。從短期利益來說，對諾誠健華的影響并不大。因?yàn)榇舜尾簧婕敖灰踪r償，且渤健已支付的1.25 億美元也不需要讓諾誠健華退回。
但這對諾誠健華的長期收益影響較大。因?yàn)楦鶕?jù)此前雙方的協(xié)議，除了1.25億美元的首付款之外，諾誠健華的預(yù)期收益還包括后續(xù)潛在臨床開發(fā)里程碑和商業(yè)化里程碑付款，及按產(chǎn)品未來凈銷售額百分比計(jì)算的分層特許權(quán)使用費(fèi)。
渤健中途退出，意味著以上諾誠健華所有的預(yù)期權(quán)益都將“打水漂”，由此市場預(yù)期而上漲的股價(jià)也會失去支撐。
不過渤健退出并非一時(shí)興起，其中或許涉及到奧布替尼此前發(fā)生的安全性事件。
據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，去年12月24日，諾誠健華公告，美國食品藥品監(jiān)督管理局已對諾誠健華的奧布替尼用于治療多發(fā)性硬化癥(MS)的Ⅱ期臨床研究實(shí)施部分臨床擱置。因此，在美國進(jìn)行的該臨床研究不會開展新的患者招募。位于美國的受試者如使用奧布替尼70天或更短將中止用藥，完成超過70天研究的受試者則獲準(zhǔn)繼續(xù)使用奧布替尼。
本次擱置的基于在使用奧布替尼的進(jìn)行中的多發(fā)性硬化癥(MS)Ⅱ期臨床研究及其他非多發(fā)性硬化癥(MS)自身免疫性疾病的研究中，觀察到有限數(shù)目的藥物導(dǎo)致肝損傷病例。所有病例在停用奧布替尼后，監(jiān)測肝損傷的實(shí)驗(yàn)室數(shù)值升高均可逆轉(zhuǎn)。
如果說，這只是奧布替尼本身的問題，公司或許還能從自身臨床或者藥物研究等方面找找原因。但這其中或許涉及到了整個(gè)BTK抑制劑引發(fā)肝損傷的問題。
去年6月，賽諾菲宣布其BTK抑制劑Tolebrutinib在治療MS和重癥肌無力的III期臨床中，出現(xiàn)多例藥物引發(fā)的肝損傷，臨床試驗(yàn)被FDA一度叫停;同年10月，默克披露了其BTK抑制劑Evobrutinib治療MS的II期臨床數(shù)據(jù)，結(jié)果顯示，治療組有高達(dá)26%的患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)氨酶升高，表明Evobrutinib具有肝損傷風(fēng)險(xiǎn)。今年4月，F(xiàn)DA已經(jīng)對默克的evobrutinib進(jìn)行了部分臨床擱置，原因是擔(dān)心其在多發(fā)性硬化癥的III期研究中引起的肝損傷。
回到奧布替尼，對于渤健來說，BTK抑制劑所面臨的“系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)”完全無法忽視。尤其是在近年來屢遭專利懸崖和市場競爭下，渤健2022年?duì)I收101.73億美元，同比下降了7.36%。
按渤健CEO在電話會上的描述，渤健今后的發(fā)展策略將是“好鋼用在刀刃上”。因此，在奧布替尼臨床被FDA擱置的情況下，及時(shí)止損無疑是符合渤健當(dāng)前的公司策略。但渤健這般直截了當(dāng)做了“甩手掌柜”無疑把諾誠健華架在了烤架上。
守著“大單品”如何尋出路?
3月28日，諾誠健華發(fā)布了公司2022年業(yè)績報(bào)告。財(cái)報(bào)顯示，公司當(dāng)期營業(yè)收入達(dá)到6.25億元，同比減少40.4%。但得益于奧布替尼納入醫(yī)保后的加速放量，奧布替尼收入達(dá)到5.66億元，同比增長了163.6%。
至于總營收的下降的原因，諾誠健華解釋稱，是由于2021年公司與渤健達(dá)成戰(zhàn)略合作，并獲得約7.76億元的首筆授權(quán)收入，使得2021年公司營業(yè)收入顯著增加。由此不難看到官方口徑的意思是，由奧布替尼產(chǎn)生的銷售收入才是諾誠健華真實(shí)的收益表現(xiàn)。
但這看似增長的銷售額并未為諾誠健華扭虧，公司反而在盈虧平衡的道路上越走越遠(yuǎn)。
財(cái)報(bào)顯示，諾誠健華2022年凈虧損8.87億元，較2021年擴(kuò)大了1273.60%;扣非后凈虧損為9.6億元，上年同期的扣非后凈虧損為5366萬元。另外，報(bào)告期內(nèi)公司的經(jīng)營活動(dòng)現(xiàn)金流凈流出4.91億元，意味著即使大單品一年銷售收入增長超過150%，依然不能為諾誠健華實(shí)現(xiàn)現(xiàn)金流造血。
縱使賬上依然躺著90多億元的現(xiàn)金儲備，但造血能力的失衡讓依托大單品銷售策略的諾誠健華略為被動(dòng)。
一方面，3月22日，阿斯利康研發(fā)的BTK抑制劑阿可替尼膠囊(商品名：康可期)在中國獲批上市，打破國內(nèi)BTK抑制劑“三足鼎立”局面。
從市場層面來看，國內(nèi)市場BTK抑制劑由于起步較晚，目前仍處于高速增長時(shí)期。2020 年國內(nèi)BTK抑制市場規(guī)模約為13億元，2020-2025 年預(yù)計(jì)將以58.6%的增速擴(kuò)張，到2025年市場規(guī)模有望達(dá)到131億元。
市場競爭方面，根據(jù)公開數(shù)據(jù)，雖然一代BTK抑制劑伊布替尼憑借先發(fā)優(yōu)勢在銷售收入方面持續(xù)領(lǐng)先，但近年來澤布替尼業(yè)績同樣可圈可點(diǎn)，2022年全球銷售額為5.65億美元，同比增長159%。
從銷售業(yè)績來看，相較于伊布替尼和澤布替尼，奧布替尼其實(shí)已稍顯弱勢，待阿可替尼落地銷售，對奧布替尼的沖擊或許更大。智通財(cái)經(jīng)APP了解到，阿可替尼作為阿斯利康BTK抑制劑領(lǐng)域的王牌產(chǎn)品，已在美國歐盟、日本等約40個(gè)國家/地區(qū)批準(zhǔn)上市。且近兩年增勢迅猛，2021年銷售額翻倍，2022年收入增長66%，超過20億美元。
另一方面，渤健甩手終止合作后，諾誠健華海外預(yù)期收入大減，對于公司來說，除了盡快拿到FDA的“通關(guān)文牒”打開奧布替尼的海外市場，還有一條路能走——加快管線研發(fā)，擴(kuò)大商業(yè)化產(chǎn)品池子。
從年報(bào)披露的管線進(jìn)度來看，目前，奧布替尼總共有13項(xiàng)臨床在研，并重點(diǎn)布局了血液瘤和自身免疫兩大領(lǐng)域。但實(shí)際上，除了奧布替尼，以上管線中具備短期商業(yè)化能力產(chǎn)品并不多。目前，其管線中研發(fā)進(jìn)度較快的ICP-192、ICP-723仍然處于臨床II期，距離上市仍有不小距離。
一方面要維持奧布替尼的銷售，一方面還要加碼研發(fā)，諾誠健華2022年度的銷售及分銷開支為4.39億元;研發(fā)費(fèi)用為6.39億元，剔除上年支付Incyte首付款影響，研發(fā)費(fèi)用同比上漲29.0%。
根據(jù)諾誠健華一季報(bào)的預(yù)期，其將在未來三到五年將推出3-5款創(chuàng)新藥上市，也看出了諾誠健華在擴(kuò)大產(chǎn)品商業(yè)化方面的決心。
不過從二級市場表現(xiàn)及投行的評級來看，投資者對諾誠健華的后續(xù)增長預(yù)期依然較為保守。近期大摩發(fā)布研究報(bào)告稱，維持諾誠健華“增持”評級，但將其2023-2025年收入預(yù)測下調(diào)14%至22%，同時(shí)將其目標(biāo)價(jià)由15港元下調(diào)至13港元。
