當“霸王防脫”還在被當作玩笑調(diào)侃時，第一批“90后”一定想不到自己已經(jīng)開始脫發(fā)了。"脫發(fā)焦慮”成為社會內(nèi)卷化后又一個出圈的詞，“脫發(fā)”雖然只是一個現(xiàn)象，但是隨著脫發(fā)人群的增多與脫發(fā)人的年輕化，確實提高了人們對頭皮健康的關(guān)注度。
據(jù)國盛證券數(shù)據(jù)顯示，在我國，脫發(fā)患者人口基數(shù)龐大，2021年我國脫發(fā)人口達2.67億人，約占總?cè)丝诒戎氐?8.9%，預計這一數(shù)字于2026年將進一步升至約3.43億人，相應(yīng)占總?cè)丝诒戎貏t提升至24.2%。
還有另一組讓人意想不到的數(shù)據(jù)是，按照年齡分布，30歲以下脫發(fā)人群占據(jù)了七成，其中26-30歲的青年占比超過40%。
(資料圖片僅供參考)
這一趨勢也造就了機構(gòu)對于行業(yè)未來市場的可觀預期。國盛證券預計，隨著毛發(fā)護理意識提升及機構(gòu)密度加深，我國毛發(fā)醫(yī)療市場規(guī)模有望于2026年增長至712億元，對應(yīng)期間CAGR達24.5%。
由于經(jīng)濟的飛速發(fā)展、物質(zhì)生活條件改善，居民飲食結(jié)構(gòu)失調(diào)，肥胖病在發(fā)達國家和部分發(fā)展迅速的發(fā)展中國家變得越發(fā)普遍，全世界肥胖人口呈上升趨勢。在各種焦慮層出不窮的社會背景下，“身材焦慮”也成了熱點話題，
根據(jù)《中國居民營養(yǎng)與慢性病狀況報告(2020年)》數(shù)據(jù)顯示，2020年我國6-17歲居民肥胖率7.9%，超重率30.1%，而18歲以上居民肥胖率16.4%，超重率34.2%。然而面對龐大市場需求的相關(guān)減重瘦身藥物面臨著合規(guī)性和多樣性缺失的問題，目前國內(nèi)市場上尚未有局部溶脂的產(chǎn)品存在，導致部分消費者轉(zhuǎn)向抽脂手術(shù)等危險性較高的選項，因此溶脂是非手術(shù)型減脂項目的一大未來增長點。
作為位處產(chǎn)業(yè)鏈上游的醫(yī)藥廠商，近日，專注于皮膚學的研發(fā)型生物制藥公司科笛集團正式通過港交所聆訊，除上述提到的頭發(fā)疾病和護理的賽道外，公司同時還聚焦了皮膚疾病和護理、局部脂肪堆積管理藥物和表皮麻醉等更廣泛的皮膚科治療和護理市場。
根據(jù)公司招股書，科笛集團以成為全球領(lǐng)先的研發(fā)驅(qū)動的皮膚病平臺公司為使命，“皮膚專家”儼然已成為這家生物制藥公司在業(yè)內(nèi)的鮮明標簽。如今，公司即將完成其資本市場二次蛻變，這家聚焦皮膚科治療和護理細分領(lǐng)域的創(chuàng)新藥廠商質(zhì)地幾何?
聚焦皮膚學的隱藏“藥明系”，馬云和沈南鵬間接入股
智通財經(jīng)APP了解到，科笛集團成立于2019年，為一家研發(fā)型生物制藥公司，當前產(chǎn)品管線主要涵蓋：頭發(fā)疾病和護理、皮膚疾病和護理、局部脂肪堆積管理藥物和表皮麻醉四個皮膚科治療和護理領(lǐng)域。
當前，科笛集團共有11個產(chǎn)品和候選產(chǎn)品，其中有6款產(chǎn)品將適應(yīng)癥指向了文章開頭提到的脫發(fā)治療需求。
自2019年以來，科笛集團已完成多輪融資。當中值得一提的是，科笛集團最初由通和毓承及張樂樂兩方共同創(chuàng)立，其中張樂樂為公司執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官，畢業(yè)于中國沈陽藥科大學藥物制劑專業(yè)，曾在蔡威(中國)和神田制藥(中國)兩家日本制藥公司負責管理工作，于醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)20余年。
通和毓承則為公司當前的控股股東，持有科笛集團53.57%股份。據(jù)智通財經(jīng)APP了解到，通和毓承是一家專注于醫(yī)療健康領(lǐng)域的投資機構(gòu)，投資組合公司包括111集團、基石藥業(yè)、GRAIL, Inc.、華領(lǐng)醫(yī)藥、歐康維視等，于2022年6月30日在管資產(chǎn)為人民幣100億元。
其中，通和毓承由通和資本與毓承資本合并成立，當中毓承資本由原藥明康德風險投資部門獨立而來，藥明康德創(chuàng)始人兼董事長李革是其創(chuàng)始合伙人，因此科笛集團也被外界視作“藥明系”生態(tài)下的一員。
除通和毓承外，科笛集團在發(fā)過去的多輪融資中也吸引了紅杉資本、富達投資、中金資本、云峰基金等一眾明星股東的投資，在不到四年時間內(nèi)融資約19億元人民幣。
創(chuàng)新性領(lǐng)先行業(yè)，產(chǎn)品形成差異化競爭
與大多數(shù)在港上市的生物藥企業(yè)類似，科笛集團目前仍處于高研發(fā)投入的發(fā)展初期，尚未實現(xiàn)盈利。而從公司當前已有的上市產(chǎn)品和候選產(chǎn)品來看，公司部分產(chǎn)品已逐漸步入收獲期，有望助力公司早日迎來盈利拐點。
據(jù)智通財經(jīng)APP了解到，在科笛集團的11個產(chǎn)品和候選產(chǎn)品中，目前已有2個成功上市，另外5個處于臨床研發(fā)階段，其中2個也已在海南商業(yè)化。
其中值得一提的是，雖僅成立不滿4年，科笛集團旗下現(xiàn)有的產(chǎn)品矩陣中已出現(xiàn)了多個“首個”和“唯一”。
例如，公司的重點產(chǎn)品CU-40102，為全球首個也是唯一一個獲批準用于雄激素性脫發(fā)治療的外用非那雄胺產(chǎn)品，也是中國唯一一個處于臨床開發(fā)階段的外用非那雄胺產(chǎn)品。這款產(chǎn)品預計今年Q4完成三期臨床并申請上市，2024年Q4將在全國上市實現(xiàn)商業(yè)化。
而據(jù)智通財經(jīng)APP了解到，科笛集團研發(fā)的CU-40102外用非那雄胺產(chǎn)品，便于患者將藥物直接精確地涂抹在頭皮表面，保證在用藥部位保持高濃度，同時可減少口服藥常會引起的全身副作用的發(fā)生率?？诜耐庥玫闹苿﹦?chuàng)新筑高了科笛自身的技術(shù)壁壘。
目前為止，受業(yè)界廣泛認可的毛發(fā)疾病的療法包括米諾地爾、非那雄胺和環(huán)丙孕酮，其中現(xiàn)有的外用米諾地爾產(chǎn)品存在療效不理想、機制不確定以及在初始治療階段加速脫發(fā)等問題;非那雄胺僅有口服藥，存在潛在的重大全身副作用;環(huán)丙孕酮則僅用于嚴重雄激素性脫發(fā)的女性患者，且不適用于懷孕的女性患者。
此外，公司的另一款重點產(chǎn)品CU-10201，為全球首個亦是唯一一個獲批準用于尋常痤瘡治
療的外用米諾環(huán)素，也是中國唯一一個處于臨床開發(fā)階段的外用米諾環(huán)素。目前，可用的米諾環(huán)素產(chǎn)品主要是口服藥物。而美國FDA已于2019年批準將CU-10201用于治療中度至重度尋常痤瘡，目前公司也正于中國的Ⅲ期臨床試驗中評估CU-10201治療中度至重度痤瘡的治療潛力。
除此之外，公司用于治療脫發(fā)的試驗性外用米諾地爾泡沫劑CU-40103，雖同樣運用了被廣泛使用的活性成分米諾地爾，但其目前研發(fā)預期將采用細膩泡沫劑配方，并成為市場上現(xiàn)有的米諾地爾酊劑及搽劑的創(chuàng)新添加，使其具有輕薄、不油膩的質(zhì)地，在當前市場中也構(gòu)成了差異化的特色。
公司目前完成I期臨床試驗的核心產(chǎn)品CU-20401也存在相同的特征。當前國內(nèi)沒有一款已上市的局部脂肪堆積管理原研藥以及一類創(chuàng)新藥。據(jù)了解，CU-20401是一種首創(chuàng)研究性重組突變膠塬酶的1.1類創(chuàng)新藥，采用創(chuàng)新的作用機制，可選擇性地作用于附著在脂肪組織細胞外基質(zhì)上的脂肪細胞，這款產(chǎn)品同時獲得了中國CDE的 I-Ⅲ期、針對雙適應(yīng)癥(下頜和腹部)的大臨床批件。目前I期臨床試驗已表明具有良好的安全性及初步療效，有望成為國內(nèi)首個獲批的局部脂肪堆積管理藥物。
另外值得一提的是，公司針對毛發(fā)疾病及護理開發(fā)了六類綜合互補的外用產(chǎn)品及候選藥品：CU-40102(外用非那雄胺噴霧劑)、CUP-MNDE(外用米諾地爾噴霧劑)、CU-40103(外用米諾地爾泡沫劑)、CU-40101(外用小分子激素受體激動劑搽劑)、CU-40104(外用度他雄胺藥劑)及CUP-SFJH(外用純天然植物提取物精華)，可覆蓋毛發(fā)疾病的整個周期，形成了滿足不同消費者需求的治療及護理解決方案。
過往研究表明，與單獨使用米諾地爾相比，米諾地爾與非那雄胺的組合使用(無論濃度水平如何)均帶來頭發(fā)密度的較大改善。公司多品類的產(chǎn)品布局有助于其在治療脫發(fā)方面最大限度地發(fā)揮協(xié)同作用。
可以看到，公司在毛發(fā)疾病及護理領(lǐng)域正逐步構(gòu)建一個多元的產(chǎn)品矩陣，且在更廣泛的皮膚學生物藥層面，公司在多款產(chǎn)品上為首創(chuàng)，或與其他同類型產(chǎn)品形成了差異化的特色，從而形成競爭力。
商業(yè)化進程加速，有望快速于皮膚學生物藥領(lǐng)域脫穎而出
目前，科笛集團已成為中國廣泛皮膚病治療及護理市場中為數(shù)不多的具備全面綜合能力的參與者之一，綜合能力涵蓋從識別需求的早期階段、開發(fā)核心技術(shù)、管理臨床試驗及產(chǎn)品注冊，到產(chǎn)品的生產(chǎn)及市場推廣，使其能夠以較低成本提高管線可行性并加快產(chǎn)品開發(fā)周期。
公司已建立了成熟完整的環(huán)狀銷售體系，在天貓和京東等頭部電商平臺均有科笛海外旗艦店。目前線上主要售賣其引進的法國生發(fā)小白管(米諾地爾)和養(yǎng)護產(chǎn)品。法國生發(fā)小白管本身是在歐洲最暢銷的生發(fā)護發(fā)單品，科笛取得了中國范圍內(nèi)銷售權(quán)。2022年僅運營了不到半年，僅一款產(chǎn)品銷售收入超人民幣1,300萬，迅速霸占京東海外皮膚科用藥榜首。而科笛在防脫發(fā)領(lǐng)域同樣會繼續(xù)推出具備差異化的商業(yè)化產(chǎn)品來滿足消費者的不同需求。
可以看到，公司產(chǎn)品的商業(yè)化進程也正在加速推進當中。例如，除已實現(xiàn)商業(yè)化的CUP-MNDE及CUP-SFJH兩款產(chǎn)品外，前文提到的具備首創(chuàng)性的重點產(chǎn)品CU-40102，注冊III期臨床試驗已達到其主要療效終點，確認具有療效。
據(jù)國家衛(wèi)建委發(fā)布調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，龐大的脫發(fā)人群中，屬于雄激素脫發(fā)的患者占比達到90%以上，作為對男性雄激素性禿發(fā)有較好療效的治療藥物，非那雄胺產(chǎn)品有望迎來巨大市場潛力。
其中，由于非那雄胺獨特的化學性質(zhì)，CU-40102外用制劑難以被開發(fā)或復制，因而形成了較高的技術(shù)壁壘。目前，公司預計CU-40102將于2023年第四季度完成III期臨床試驗的主要終點讀出，并計劃隨后向國家藥監(jiān)局提交NDA，預期于2024年獲得在中國進行商業(yè)化運作的監(jiān)管批準。此外，該產(chǎn)品已在海南樂城開始CU-40102試點商業(yè)化，商業(yè)化落地確定性較強。
生產(chǎn)方面，科笛集團正在江蘇省建設(shè)一個商業(yè)規(guī)模的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范工廠，擁有三條藥品生產(chǎn)線，涵蓋外用乳膏、軟膏及噴霧產(chǎn)品，計劃年生產(chǎn)能力約500萬劑，預計將于2023年開始運營。
科笛已經(jīng)覆蓋了全國皮膚科的大PI(Principal Investigator，主要研究者)，并與中華醫(yī)學會等國家權(quán)威機構(gòu)共同制定在毛發(fā)和溶脂等領(lǐng)域的行業(yè)規(guī)范、診療指南和實驗準則，在醫(yī)學界進行強有力的學術(shù)推廣逐步搶占消費者心智。
針對未來更大規(guī)模商業(yè)化，公司還正擬布局在線內(nèi)容平臺，為產(chǎn)品制定有針對性的營銷策略，并開展線上及線下推廣活動，并計劃與中國三甲醫(yī)院建立戰(zhàn)略合作關(guān)系，采取分級方式進入省級市場，以求中期內(nèi)實現(xiàn)全國覆蓋。
打造技術(shù)平臺支撐研發(fā)創(chuàng)新
藥物的差異化創(chuàng)新，源于公司在研發(fā)投入方面不手軟。據(jù)智通財經(jīng)APP了解到，2020、2021年度及截至2022年6月30日止六個月，公司研發(fā)開支分別為1.62億、1.11億、0.84億元人民幣，2021年度及2022半年度占收入比重分別為5424.83%、12684.50%。
此外，圍繞廣泛皮膚病治療及護理，科笛集團目前也開發(fā)了名為“CATAMETM ”的技術(shù)平臺，于市場中較為罕見。
其中，CATAMETM技術(shù)平臺作為一個綜合平臺，其包括了膠體乳化-活性物包裹(CEAE)平臺、氣霧劑(ARS)平臺、經(jīng)皮給藥(TDD)平臺、活性物和處方評價(AFE)平臺、微╱納米顆粒和自組裝(MiSA)平臺以及離體和功效評價(EVEE)平臺等多個平臺。
通過開發(fā)微米及納米級顆粒、評估制劑質(zhì)量及穩(wěn)定性以及進行皮膚藥代動力學分析，使藥物能夠?qū)崿F(xiàn)表皮或經(jīng)皮給藥，平臺建立了具有競爭力及高度差異化的乳膏、噴霧劑、軟膏、氣霧泡沫劑及其他劑型產(chǎn)品管線，對特異性及成功給藥至關(guān)重要。
該平臺有助于幫助公司設(shè)計最適用的劑型，是實現(xiàn)特異性及成功給藥的關(guān)鍵。上文提到的許多公司產(chǎn)品首創(chuàng)及差異化創(chuàng)新，其背后的技術(shù)支撐或大多來源于此。
根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，受中國皮膚病患病率上升、中國居民人均可支配收入增長、皮膚管理意識提高及皮膚病治療進步的推動，我國廣泛皮膚病治療及護理市場規(guī)模近年來經(jīng)歷快速擴張，預計于可預見未來將進一步增長。
弗若斯特沙利文預計，2030年中國廣泛皮膚病治療及護理市場規(guī)模將增長至人民幣10390億元，2021-2030年復合年增長率為9.2%，且盡管當前增長趨勢令人鼓舞，我國廣泛皮膚病治療及護理市場仍處于初期階段，且在很大程度上仍滲透不足。
對于科笛集團而言，其專注于細分賽道且具備創(chuàng)新成果，在廣泛皮膚病治療及護理行業(yè)占據(jù)有利地位。隨著公司當前產(chǎn)品的商業(yè)化逐步落地，并且通過內(nèi)部研發(fā)、合作及第三方許可等持續(xù)擴展管線，其將有望快速于該領(lǐng)域脫穎而出，抓住該市場潛力機遇。
