基本面改觀勢(shì)必能提升投資者的交易信心。
(相關(guān)資料圖)
5月29日，和譽(yù)-B(02256)股價(jià)高開高走，盤中一度漲逾11%，截止收盤，和譽(yù)股價(jià)大漲8.96%，報(bào)2.92港元/股，市值重回20億港幣。深究背后的原因，或是出色的臨床數(shù)據(jù)得到了市場(chǎng)的積極反饋。
智通財(cái)經(jīng)APP了解到，5月28日，和譽(yù)在2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)年會(huì)公布了其用于治療晚期腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)的CSF-1R抑制劑Pimicotinib(ABSK021)的Ib期研究結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，Pimicotinib的50mgQD劑量組的客觀緩解率(ORR)高達(dá)77.4%!
作為全球規(guī)模最大、學(xué)術(shù)水平最高、最具權(quán)威性的臨床腫瘤學(xué)會(huì)議，美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)(ASCO)吸引了許多頂尖的腫瘤學(xué)專家，和與會(huì)者分享了當(dāng)前國際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)。此外，ASCO年會(huì)也成為許多重要研究發(fā)現(xiàn)和臨床試驗(yàn)成果的首次發(fā)布場(chǎng)所。通過對(duì)ASCO年會(huì)的梳理，我們可以發(fā)現(xiàn)，創(chuàng)新藥企業(yè)，尤其是那些具有重磅單品臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)，通常會(huì)迎來股價(jià)的重要催化，因此，每年的ASCO年會(huì)都成為創(chuàng)新藥行業(yè)投資的重要事件，參會(huì)的創(chuàng)新藥企業(yè)自然也就成了投資者重點(diǎn)關(guān)心的對(duì)象。
Pimicotinib是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)的一款全新口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。研究表明，阻斷CSF1/CSF1R信號(hào)通路可調(diào)節(jié)和改變巨噬細(xì)胞功能，在多種巨噬細(xì)胞相關(guān)疾病中發(fā)揮作用。基于臨床Ib期腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的優(yōu)異研究結(jié)果，Pimicotinib分別于2022年7月20日和2023年1月30日被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)認(rèn)定為突破性治療藥物，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。
此前，和譽(yù)醫(yī)藥公布的Pimicotinib治療晚期腱鞘巨細(xì)胞瘤的ORR達(dá)到68%(17/25)，有1例完全緩解(CR)。而此次和譽(yù)醫(yī)藥公布的數(shù)據(jù)中，Pimicotinib的50 mg QD劑量組的客觀緩解率(ORR)高達(dá)77.4% (24/31)，包括2例完全緩解(CR)和22例部分緩解(PR)，且87.5% (21/24) 患者的客觀緩解在前25周內(nèi)就被觀察到。此次數(shù)據(jù)相較于前一次公布的數(shù)據(jù)來說，更加超預(yù)期。
除了ORR數(shù)據(jù)表現(xiàn)亮眼外，和譽(yù)的Pimicotinib在安全性和耐受性方面也呈現(xiàn)出明顯的優(yōu)勢(shì)。目前全球唯一獲批上市用于治療腱鞘巨細(xì)胞瘤的藥物是第一三共株式會(huì)社研發(fā)的Pexidartinib，且其ORR僅為38%，遠(yuǎn)低于和譽(yù)的Pimicotinib。并且第一三共的Pexidartinib潛在致命性肝損傷風(fēng)險(xiǎn)被FDA列入“黑框警告”。而根據(jù)Ib期數(shù)據(jù)顯示，和譽(yù)的Pimicotinib無明顯肝毒性，平均治療時(shí)長為6.8個(gè)月，在第13周評(píng)估了9名患者的膝關(guān)節(jié)屈曲范圍，較基線平均改善27度(范圍5-58)，僵硬度和疼痛緩解度趨勢(shì)相似。因此和譽(yù)醫(yī)藥的Pimicotinib有望成為治療TGCT方面best-in-class藥物。
TGCT在中國每年新增約6-7萬人，其中新發(fā)可及患者1-2萬人，按照過去5年推算，中國市場(chǎng)存量患者約為30-40萬人，且對(duì)于不適合手術(shù)的TGCT患者，中國目前尚無藥物獲批上市。和譽(yù)醫(yī)藥的Pimicotinib上市后可及患者大約15-20萬人，預(yù)計(jì)估計(jì)中國市場(chǎng)銷售峰值將達(dá)到8-10億人民幣;根據(jù)海外對(duì)標(biāo)公司的測(cè)算，目前美國市場(chǎng)TGCT潛在市場(chǎng)價(jià)值大概約8-10億美金，Pimicotinib是潛在的Best in class產(chǎn)品，保守估計(jì)在美國將有3-4億美金市場(chǎng)。綜上，Pimicotinib關(guān)于TCGT適應(yīng)癥全球市場(chǎng)銷售峰值預(yù)計(jì)將達(dá)到31億元。
由于CSF-1R信號(hào)已被證明是巨噬細(xì)胞募集、增殖、存活及極化的關(guān)鍵。因此，作為各種癌癥的潛在治療方法，CSF-1R 活性抑制可能會(huì)損害TAMs的免疫抑制功能。CSF-1R抑制劑的潛在適應(yīng)癥可分為腫瘤和罕見病，包括治療有癥狀的腱鞘巨細(xì)胞瘤、胰腺癌、結(jié)直腸癌、慢性移植物抗宿主病(cGVHD)和肌萎縮性側(cè)索硬化癥(ALS)的成人患者等。
和譽(yù)的Pimicotinib也在同步進(jìn)行針對(duì)慢性移植物抗宿主病(cGvHD)、肌萎縮側(cè)索硬化(ALS)及其他實(shí)體瘤的研發(fā)，單獨(dú)或與合作伙伴聯(lián)合展開適應(yīng)癥拓展研究，隨著Pimicotinib上市路徑的逐漸清晰，公司有望逐步展現(xiàn)全球競(jìng)爭(zhēng)力。
創(chuàng)新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)主要來源于前期的不確定性，經(jīng)過多年高研發(fā)投入，和譽(yù)擁有15款在研產(chǎn)品，其中12款產(chǎn)品進(jìn)入IND申報(bào)及更后期階段，意味著公司成藥確定性高，管線風(fēng)險(xiǎn)大幅減小。不僅如此，公司也高度重視研發(fā)合作。據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，2022年和譽(yù)與多家創(chuàng)新藥企業(yè)達(dá)成合作成果。
財(cái)報(bào)顯示，2022年公司與禮來達(dá)成一項(xiàng)未公開靶點(diǎn)的早研合作，潛在總里程碑達(dá)2.58 億美金?？梢钥吹焦镜脑缙诓町惢邪l(fā)創(chuàng)新能力已經(jīng)得到MNC的認(rèn)可。此外公司將一款處于臨床前階段的四代EGFR抑制劑ABK3376的中國權(quán)益轉(zhuǎn)讓給艾力斯，潛在總里程碑達(dá)1.88億美金，艾力斯在EGFR突變肺癌管線已經(jīng)成功展現(xiàn)研產(chǎn)銷一體化的能力，有望將相關(guān)產(chǎn)品的國內(nèi)權(quán)益價(jià)值最大化。
除了目前已經(jīng)合作的項(xiàng)目外，和譽(yù)預(yù)計(jì)未來每年也會(huì)做一些早期分子/PCC階段的License-out，這部分業(yè)務(wù)將給公司帶來十分可觀的現(xiàn)金收入。而公司本身現(xiàn)金流也十分充沛，截止到2022年12月31日，和譽(yù)現(xiàn)金及銀行結(jié)余22.59億元，隨著公司自研市場(chǎng)認(rèn)可度的逐步提升，公司管線在自主開發(fā)和合作開發(fā)方面將呈現(xiàn)多元化趨勢(shì)，公司的成長性也將逐步顯露。
