后疫情時代的基因檢測行業(yè)，來自資本與現金流的短期壓力與醫(yī)療行業(yè)的長期屬性之間的平衡，成為了每個上市企業(yè)都在面臨的考驗，但對于股價再次跌破1美元的泛生子(GTH.US)來說，顯然沒有經受住這輪考驗。

智通財經APP了解到，去年11月，泛生子由于在連續(xù)30個工作日內收盤價低于每股1美元而受到美國SEC的退市警告。

雖然在今年1月，由于股價有所提高，納斯達克已確認泛生子重新合規(guī)。但在1月26日盤中達到區(qū)間最高股價1.23美元后，泛生子的股價再度下滑且4月末至今，泛生子收盤價幾乎都處在1美元之下，這或許也會讓其再次來到“退市邊緣”。

(資料圖)

5月15日，泛生子披露了其2022年年報。財報顯示，公司當期實現營收6.51億元(人民幣，單位下同)，同比增長22.3%。但這次雙位數的業(yè)績增長并未挽救泛生子的股價。

陷入“增收不增利”的泥潭

一直以來，泛生子都秉承著LDT+IVD雙軌并行的業(yè)務布局。2022年，公司之所以實現雙位數業(yè)績增長，與其深入新冠檢測不無關系。

從業(yè)務分布來看，此前體外診斷(IVD)技術和臨床實驗室自建項目(LDT)都是泛生子的基礎業(yè)務，并衍生了三大主要業(yè)務：癌癥診斷監(jiān)測、癌癥早期篩查以及藥物研發(fā)服務。但在新冠疫情出現后，公司業(yè)務結構出現一定變動，在診斷監(jiān)測業(yè)務中，新冠檢測的收入占比越來越大。

2022年，支撐泛生子當期營收增長的關鍵，便來源于“診斷與監(jiān)測”業(yè)務。該項業(yè)務在2022年營收增長22.4%，達到6.03億元，占公司當期總營收比重達到92.6%。LDT服務收入則同比增長60.5%，達到5.42億元，而其中便包括公司新冠檢測業(yè)務收入2.50億元。但隨著國內相關政策優(yōu)化，公司新冠檢測業(yè)務顯然將不可持續(xù)。

除了收入端存在可以預見的增速風險外，公司在費用端面臨的問題同樣嚴峻，也是導致公司出現增收不增利的主要原因。

數據顯示，2022年，泛生子銷售費用達到3.65億元，管理費用達到2.67億元，二者均連續(xù)第三年出現增長。其中，當期銷售費用占總營收比重達到56%。

實際上，由于醫(yī)院或檢測機構這些下游市場主體一般只會選擇與一家或幾家企業(yè)合作，企業(yè)的渠道能力不可或缺，也必然導致企業(yè)會爭搶有限的渠道。另一方面，疫情影響了正常的市場運作，也在一定程度上加劇了市場銷售門檻。從投入產出比也可以看出，泛生子目前面臨的市場競爭壓力。

以上也直接導致泛生子在2022年出現進一步的虧損擴大，當期凈虧損達到8.11億元，同比擴大61.3%。

另外，由于當期經營活動現金流凈流出了4.6億元，導致公司現金流情況已十分緊張。從現金和現金等價物上來看，泛生子目前僅有大概1.76億人民幣的儲備，也就是說按照目前燒錢的速度，泛生子現金流很快將面臨枯竭的窘境。

或將面臨更激烈的競爭

通常來說，一家公司面臨現金流困境，如果其有較為強勁的業(yè)務和發(fā)展前景，那走出困境也只是時間問題，但對于泛生子來說，新冠檢測業(yè)務停擺后，業(yè)務收入重心的LDT板塊似乎難當大任撐起公司的現金流。

其中存在的一大痛點在于LDT業(yè)務存在的政策風險。

智通財經APP了解到，LDT(laboratory developed test)，即實驗室自建檢測方法、或實驗室研發(fā)診斷試劑。其與體外診斷(IVD)的運營差別在于，服務對象上，IVD的主要客戶對象是有檢測能力的醫(yī)院或機構，而LDT主要對象是沒有相關檢測能力的醫(yī)院、ICL、藥企等。

另外從實施主體看，IVD受嚴格監(jiān)管，需經過NMPA/FDA等主管部門審批，但LDT市場特點在于門檻較低，一般僅限在實驗室內部使用，不可像IVD試劑一樣出售給任何其他機構實驗室。

此外，二者還存在關鍵特征上的差別，即IVD實行注冊制，而LDT是非注冊的。過去LDT一直是用豁免認證的方式，允許實驗室根據自己的情況來進行一些自制試劑的制備、研發(fā)和使用。但隨著基因檢測、大量ICL興起等新技術新業(yè)態(tài)出現，LDT使用范圍擴大、風險增多等新特征，其正在突破原有監(jiān)管框架。

但目前，哪怕是醫(yī)藥醫(yī)療體系較為完善的歐美也并無行之有效的監(jiān)管措施。例如FDA與CMS兩監(jiān)管部門，FDA因LDT出現的新風險逐漸強化監(jiān)管，但CMS及其關聯(lián)方則希望在原有框架上去解決問題，因而二者時常處在博弈過程中。

在國內，今年年初，國家藥監(jiān)綜合司、國家衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)文《關于開展醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作的通知》(以下簡稱LDT新政)。試點醫(yī)療機構包括：北京協(xié)和醫(yī)院、北京醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中腫、阜外醫(yī)院、北大一院等6家醫(yī)院。這是繼2022年9月征求意見稿后的首份正式文件。

另外，根據2021年3月18日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布的最新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，目前國內LDT的具體管理辦法交由藥監(jiān)部門制定，意味著LDT產品進入藥監(jiān)局的監(jiān)管視野后很有可能走向IVD，產品退出LDT階段。

從試點主體也可以發(fā)現，目前國內政策鼓勵公立醫(yī)療機構開始入局LDT模式，這使后者的監(jiān)管變得更加可控，在一定程度上也可以理解為上層建筑在鼓勵LDT向IVD轉化，并及時退出。

因此，未來國內LDT可行路線在于與公立醫(yī)院合作，且率先搶奪與公立醫(yī)療機構的LDT合作機會將成為市場競爭的一個關鍵因素。而在這一政策導向下，LDT行業(yè)內競爭就從此前的銷售能力競爭變成了與醫(yī)院合作的BD能力以及公司注冊能力之間的競爭。雖然此政策對LDT行業(yè)合規(guī)性有較大的正向意義，只是對于目前缺乏現金流的泛生子來說，未來面臨市場競爭的壓力無疑更大。

從2022年財報來看，即使面對疫情帶來的困境，泛生子依然投入了大量資源用于銷售渠道建設，但其投入產出比并不理想，如今隨著新冠檢測業(yè)務的退出，若未來其核心的LDT業(yè)務不能扛起大梁，泛生子能否實現逆境反轉還是個未知數。