據(jù)港交所5月22日披露，科笛集團(tuán)(Cutia Therapeutics)通過(guò)港交所上市聆訊，中金公司為其獨(dú)家保薦人。

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據(jù)招股書顯示，科笛集團(tuán)是一家專注于皮膚學(xué)的研發(fā)型生物制藥公司，側(cè)重于廣泛皮膚病治療及護(hù)理治療領(lǐng)域，包括局部脂肪堆積管理藥物、毛發(fā)疾病及護(hù)理、皮膚疾病及護(hù)理以及表皮麻醉。公司擁有一項(xiàng)核心產(chǎn)品及八項(xiàng)其他管線候選產(chǎn)品，同時(shí)公司亦分銷海外合作伙伴開發(fā)的兩款商業(yè)化產(chǎn)品。

科笛集團(tuán)介紹，公司核心產(chǎn)品CU-20401是一種收購(gòu)的可針對(duì)脂肪堆積的重組突變膠原酶，脂肪堆積是代謝疾病(如肥胖及超重)的表現(xiàn)。公司于2020年8月從杭州觀蘇生物技術(shù)有限公司收購(gòu)CU-20401。CU-20401正在接受國(guó)家藥監(jiān)局的審查，并可能獲批準(zhǔn)為由注冊(cè)醫(yī)療保健從業(yè)人員管理的藥物。

CU-20401的給藥途徑為皮下注射。脂肪細(xì)胞通常附著于由膠原網(wǎng)絡(luò)組成的細(xì)胞外基質(zhì)上。CU-20401作為一種膠原酶，可降解皮下脂肪層中的細(xì)胞外基質(zhì)膠原蛋白，導(dǎo)致脂肪細(xì)胞凋亡。CU-20401是一種具有E451D突變的重組膠原酶 II。具有E451D突變的重組體不會(huì)影響酶與底物的結(jié)合，但會(huì)降低體內(nèi)酶裂解率。CU-20401通過(guò)改進(jìn)以較低速率催化膠原蛋白降解，具有溫和的催化活性，可有效減少脂肪堆積，從而減少野生型膠原酶的副作用，如瘀傷及疼痛。

CU-20401的E451D突變修飾在公司收購(gòu)CU-20401之前進(jìn)行。CU20401的配方包括重組突變膠原酶、氨丁三醇、蔗糖、氯化鈣、鹽酸及水。公司已完成CU-20401治療頦下脂肪堆積(頦下脂肪)的人體受試者I期臨床試驗(yàn)，正進(jìn)行另一項(xiàng)治療腹部脂肪堆積(腹部脂肪)的I期臨床試驗(yàn)。I期臨床試驗(yàn)的重要性在于其結(jié)果表明，CU-20401對(duì)頦下脂肪堆積受試者具有安全性及良好的耐受性。由于公司已完成I期臨床試驗(yàn)，且就進(jìn)入II期臨床試驗(yàn)亦無(wú)異議，根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的IND批準(zhǔn)，公司預(yù)計(jì)將于2023年第三季度啟動(dòng)CU-20401治療頦下脂肪堆積(頦下脂肪)的II期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其療效。

CU-20401被開發(fā)作為一種用于皮膚病治療的局部脂肪堆積管理藥物。中國(guó)的局部脂肪堆積管理藥物市場(chǎng)仍處于初期增長(zhǎng)階段，尚無(wú)獲批產(chǎn)品。然而，根據(jù)弗若斯特沙利文的資料，局部脂肪堆積管理藥物的市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)將增長(zhǎng)，其原因有以下幾點(diǎn)：

一是，部分局部脂肪堆積藥物預(yù)計(jì)將在中國(guó)獲得批準(zhǔn)；二是，局部脂肪堆積藥物的認(rèn)可度及可用性因其安全性及治療的便捷性增加而不斷提高；三是，中國(guó)可以接受脂肪堆積管理藥物的肥胖及超重人群估計(jì)將持續(xù)增長(zhǎng)；四是，接受脂肪堆積管理藥物的患者通常表現(xiàn)出較高的回購(gòu)率，以維持預(yù)期結(jié)果；五是，各產(chǎn)品制造商面向醫(yī)生的講解及推廣令產(chǎn)品的臨床滲透率不斷提高；六是，產(chǎn)品在醫(yī)院投入臨床使用將增加產(chǎn)品的可信度及用戶數(shù)量。

三個(gè)候選產(chǎn)品在中國(guó)處于臨床試驗(yàn)階段。現(xiàn)時(shí)擁有最先進(jìn)臨床開發(fā)項(xiàng)目的脫氧膽酸，可能在市場(chǎng)上具備先發(fā)優(yōu)勢(shì)。CU-20401未被建議作為或擬作為治療肥胖、超重及代謝疾病的唯一選擇。由于并無(wú)同類藥物獲批用于相同適應(yīng)癥，因此公司亦可能難以獲得將CU-20401用于治療腹部脂肪堆積的批準(zhǔn)。

研發(fā)方面，科笛集團(tuán)已開發(fā)了專有的CATAME?技術(shù)平臺(tái)，具有較高的進(jìn)入壁壘。公司的CATAME?技術(shù)平臺(tái)包括膠體乳化-活性物包裹(CEAE)平臺(tái)、氣霧劑 (ARS)平臺(tái)、經(jīng)皮給藥(TDD)平臺(tái)、活性物和處方評(píng)價(jià)(AFE)平臺(tái)、微╱納米顆粒和自組裝(MiSA)平臺(tái)以及離體和功效評(píng)價(jià)(EVEE)平臺(tái)，是中國(guó)為數(shù)不多的促進(jìn)多種皮膚病產(chǎn)品開發(fā)的平臺(tái)之一。

公司的CATAME?技術(shù)平臺(tái)整合定制藥物經(jīng)皮給藥特性、開發(fā)微米和納米級(jí)顆粒、評(píng)估制劑質(zhì)量及穩(wěn)定性以及在開發(fā)過(guò)程中進(jìn)行皮膚藥代動(dòng)力學(xué)分析的能力。CATAME?技術(shù)平臺(tái)能夠開發(fā)多種產(chǎn)品劑型、相關(guān)處方技術(shù)。通過(guò)該平臺(tái)，公司為乳膏、噴霧劑、軟膏、氣霧泡沫劑及其他劑型建立一個(gè)具競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線。 另外，基于CATAME?技術(shù)平臺(tái)，公司可為客戶提供產(chǎn)品管線，包括各種劑型的候選產(chǎn)品，同時(shí)該平臺(tái)亦幫助設(shè)計(jì)最適用的劑型，這是特異性及成功給藥的關(guān)鍵。

財(cái)務(wù)方面，于2021年度、2022年度，科笛集團(tuán)實(shí)現(xiàn)收益分別約為203.8萬(wàn)元、1136.6萬(wàn)元人民幣；毛利分別約為161萬(wàn)元、793.8萬(wàn)元人民幣；研發(fā)成本分別約為1.11億元、1.81億元。

但需要關(guān)注的是，公司的業(yè)務(wù)及財(cái)務(wù)前景很大程度上取決于公司的臨床階段及臨床前階段候選藥物能否成功。倘若公司未能就候選產(chǎn)品成功完成臨床開發(fā)、未能獲得相關(guān)監(jiān)管批準(zhǔn)或?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化，或倘若公司的任何上述活動(dòng)出現(xiàn)嚴(yán)重延誤，公司的業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及財(cái)務(wù)狀況可能會(huì)受到重大不利影響。

另一方面，公司在很大程度上依賴于已上市產(chǎn)品的銷售。倘公司未能達(dá)成或未能進(jìn)一步促進(jìn)市場(chǎng)對(duì)公司產(chǎn)品的廣泛接受，或者倘公司未能擴(kuò)大或留住公司的客戶或消費(fèi)者群，公司的業(yè)務(wù)、經(jīng)營(yíng)業(yè)績(jī)及財(cái)務(wù)狀況可能會(huì)受到重大不利影響。