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阿斯利康(AZN.US)周二宣布，美國食品和藥物管理局(FDA)基于對Farxiga評估療效試驗的DELIVER III期試驗的積極結果，批準Farxiga療法在美國用于射血分數(shù)降低的成人心力衰竭(HFrEF)患者的治療，以降低成人心血管(CV)死亡、心力衰竭(HF)住院以及心力衰竭急診的風險。

阿斯利康生物制藥事業(yè)部執(zhí)行副總裁Ruud Dobber稱:“大約一半的心力衰竭患者在診斷后五年內(nèi)死亡，這突出了對耐受性良好的治療方案的迫切需求，這些治療方案可以帶來挽救生命的益處并降低心血管死亡的風險。Farxiga在美國獲得批準不僅強化了阿斯利康減輕這種復雜且危及生命的疾病負擔的承諾，而且將幫助各種心力衰竭患者過上更健康的生活?！?/p>

發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的DELIVER III期試驗數(shù)據(jù)顯示，在HFmrEF或HFpEF的心力衰竭患者中，F(xiàn)arxiga在心血管死亡或心力衰竭惡化的主要復合終點的早期降低具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。

發(fā)表在《自然醫(yī)學》(Nature Medicine)雜志上的一項預先指定的DAPA-HF和DELIVER III期試驗的匯總分析結果顯示，F(xiàn)arxiga對心血管死亡、心力衰竭住院或緊急心力衰竭的復合終點的治療效果在左心室射血分數(shù)(LVEF)范圍內(nèi)是一致的，并確立了Farxiga作為第一個鈉-葡萄糖共轉運蛋白2(SGLT2)抑制劑的療效。

阿斯利康表示，其Farxiga已在全球100多個國家獲得批準，用于治療2型糖尿病(T2D)、HFrEF和慢性腎臟疾病(CKD)患者，包括美國、歐盟、中國和日本。Farxiga最近還獲得了歐盟、英國、日本和土耳其的監(jiān)管批準，將心衰適應癥擴大到包括整個LVEF范圍的患者。