智通財經(jīng)APP訊，5月8日晚，遠大醫(yī)藥(00512)先后公布多項創(chuàng)新產(chǎn)品進展，涉及核藥抗腫瘤診療、呼吸及重癥抗感染、眼科三大創(chuàng)新研發(fā)管線。

根據(jù)公告，近日公司核藥抗腫瘤診療板塊用于治療胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤(GEP-NETs)的全球創(chuàng)新放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC) ITM-11已獲國家藥監(jiān)局的默示許可在中國開展I期臨床研究;呼吸及重癥抗感染板塊用于治療成人和青少年季節(jié)性過敏性鼻炎(SAR)的全球創(chuàng)新產(chǎn)品Ryaltris復(fù)方鼻噴劑(GSP 301)在中國開展的多中心III期臨床研究已完成全部受試者入組并給藥;以及眼科板塊用于抗炎鎮(zhèn)痛的激素納米混懸滴眼液GPN00833 (APP13007)已向美國FDA遞交了新藥上市申請(NDA)。

多板塊業(yè)務(wù)協(xié)同發(fā)展，創(chuàng)新產(chǎn)品管線市場前景可觀

(資料圖)

遠大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊的ITM-11是一款基于放射性核素偶聯(lián)技術(shù)靶向殺傷治療GEP-NETs的RDC藥物，已獲得美國FDA和歐洲藥品管理局(EMA)的孤兒藥資格。與目前常用的有載體177Lu核素產(chǎn)品相比，ITM-11使用的無載體的177Lu擁有更高的比活度和純度，而且生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的長半衰期雜質(zhì)少，放射污染小。此外，ITM-11可與遠大醫(yī)藥用于診斷GEP-NETs的RDC產(chǎn)品TOCscan?形成產(chǎn)品組合，實現(xiàn)對GEP-NETs的診療一體化。

根據(jù)Frost & Sullivan的數(shù)據(jù)，2020年中國胃腸胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌瘤新發(fā)確診病例71,300例，且發(fā)病率逐年上升。《CSCO神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤診療指南2021》中提示，基于177Lu的肽受體放射性核素治療在無進展生存時間(PFS)和客觀緩解率(ORR)等指標方面優(yōu)于目前臨床一線使用的高劑量奧曲肽(生長抑素類似物)，可帶來明顯的患者獲益。

在呼吸及重癥抗感染板塊，GSP 301是一種新型的抗組胺藥和皮質(zhì)類固醇的復(fù)方鼻噴劑，用于治療成人和青少年的SAR。作為復(fù)方制劑，GSP 301能夠給SAR患者帶來更為便捷的治療方式，提高患者的依從性。該產(chǎn)品已在美國、澳大利亞、韓國、俄羅斯、英國和歐盟等國家和地區(qū)上市銷售。

中國是世界上過敏性鼻炎發(fā)病率最高的國家之一。據(jù)悉，我國成人過敏性鼻炎患病群體已近2.5億人口，患者群體龐大。根據(jù)《過敏性鼻炎及其對哮喘的影響(ARIA)》指南，鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥是SAR的首選用藥，對于中、重度SAR患者，建議聯(lián)合使用鼻用抗組胺藥和鼻用皮質(zhì)類固醇藥，而目前國內(nèi)的鼻用制劑主要以單方制劑為主，相關(guān)市場前景巨大。

在眼科板塊，GPN00833為一種強效皮質(zhì)類固醇丙酸氯倍他索(0.05%)的新型水性納米混懸滴眼液，其獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導(dǎo)致的生物利用度低及安全性風(fēng)險，增強了藥物在眼部組織的滲透性，同時患者對產(chǎn)品的使用舒適度良好。國家藥監(jiān)局已于今年4月獲批準開展GPN00833的III期臨床研究，該產(chǎn)品在美國開展的一項II期臨床試驗及兩項III期臨床試驗均已達到臨床終點。

激素眼用制劑是治療眼部炎性反應(yīng)最常用和最有效的藥物之一，可以快速有效控制眼科術(shù)后的炎性反應(yīng)和病情，但受眼用制劑技術(shù)能力限制，目前我國激素眼用制劑由進口產(chǎn)品主導(dǎo)，該細分市場近十年無新產(chǎn)品上市，臨床需求十分迫切。

持續(xù)深化創(chuàng)新研發(fā)，夯實各業(yè)務(wù)板塊領(lǐng)先地位

今年以來，遠大醫(yī)藥多個核心業(yè)務(wù)板塊的創(chuàng)新布局持續(xù)取得重要進展，企業(yè)綜合實力不斷提升，公司創(chuàng)新及國際化轉(zhuǎn)型已邁入新的階段。

在公司全球化程度最高的核藥抗腫瘤診療板塊，遠大醫(yī)藥已實現(xiàn)了研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、監(jiān)管資質(zhì)等多個環(huán)節(jié)的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。公司該板塊目前已儲備13款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個癌種，產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案，持續(xù)夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

公司呼吸及重癥抗感染板塊現(xiàn)有產(chǎn)品超過10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個適應(yīng)癥，在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合。在研產(chǎn)品方面，公司針對未被滿足的重大臨床需求進行創(chuàng)新布局，已有多款在研產(chǎn)品覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、治療急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、副流感、新冠病毒感染等，旨在打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線。

作為中國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷售綜合企業(yè)之一，遠大醫(yī)藥眼科在售產(chǎn)品近30款，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內(nèi)障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應(yīng)癥，覆蓋了化學(xué)制劑、中藥制劑及眼用健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類別，打造集“預(yù)防+治療+保健”為一體的“大眾護眼生態(tài)圈”。創(chuàng)新研發(fā)方面，公司儲備了治療近視、干眼癥、翼狀胬肉和眼科術(shù)后抗炎鎮(zhèn)痛的多款全球創(chuàng)新產(chǎn)品。

不難看出，遠大醫(yī)藥高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的研發(fā)。根據(jù)2022年年報，公司去年全年研發(fā)及產(chǎn)品投入總計超過24.5億港元，年內(nèi)累計在研項目136個，其中創(chuàng)新項目55個，分布于臨床前到新藥上市申請的不同階段，管線布局合理，形成了良好的梯隊效應(yīng)。公司及其聯(lián)營公司共擁有研發(fā)人員超過700人，碩博占比約60%，并圍繞腫瘤介入、RDC、高端醫(yī)療器械、mRNA、糖組學(xué)以及DNA技術(shù)，在全球布局了6個研發(fā)技術(shù)平臺及10個研發(fā)中心。

遠大醫(yī)藥表示，公司未來將持續(xù)加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，并堅持“全球化運營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，充分發(fā)揮其產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。