上市三年，開拓藥業(yè)-B(09939)在資本市場的走勢如同過山車：以20.15港元的發(fā)行價上市一年多后，一度沖高至89港元，隨后股價進入漫長的下行通道。
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截至4月25日，公司股價已連續(xù)下跌一年時間，最低觸及5.2港元，不斷創(chuàng)下上市新低。相比2021年巔峰時期300億港元的市值，如今公司市值已縮水到24億港元左右，對于公司投資者來說，真可謂“此跌綿綿無絕期”了。
如此跌宕起伏的走勢，似乎預示著這家公司背后的故事也不簡單。追根究底，可以歸結為“成也新冠、敗也新冠”。曾被認為有無限潛力的新冠口服藥普克魯胺，自2021年宣布美國臨床中期數(shù)據(jù)無效后，帶累公司股價單日暴跌70%。如今，該藥物已經(jīng)受到“雪藏”，獲批上市遙遙無期。
剝離新冠“光環(huán)”后，市場正在對這家創(chuàng)新藥企的真實價值進行重新判斷。在現(xiàn)金流吃緊的局面下，憑借福瑞他恩這款潛力十足的雄激素脫發(fā)藥物，開拓藥業(yè)還有多少機會再度獲得投資者青睞?
虧損近10億，上市后持續(xù)“失血”
公開資料顯示，開拓藥業(yè)成立于2009年，專注發(fā)展?jié)撛凇癰est-in-class(同類最優(yōu))”和“first-in-class(全球首創(chuàng))”創(chuàng)新藥物的研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。2020年5月，開拓藥業(yè)在港交所主板掛牌上市。
上市三年，目前開拓藥業(yè)仍處于持續(xù)虧損狀態(tài)，且虧損逐年擴大。2020年至2022年，公司凈虧損分別為5.083億元、8.421億元和9.544億元(人民幣，單位下同)。作為一家尚未盈利的創(chuàng)新藥企，公司虧損主要來源于研發(fā)投入。2022年，公司研發(fā)成本為8.28億元，同比增加7.8%。
從財務方面來看，現(xiàn)金流將成為市場最為擔憂的因素。據(jù)智通財經(jīng)APP了解，截至2022年12月31日，公司的現(xiàn)金及現(xiàn)金等價物以及定期存款為8.75億元，包括已動用的銀行融資2.77億元。此外，公司還有未動用的銀行融資1.20億元。
以2022年的研發(fā)費用計算，開拓藥業(yè)目前賬上現(xiàn)金僅夠一年所需。未來公司能否及時獲得流動資金“輸血”，將成為決定公司未來前景的關鍵。
新冠口服藥“折戟”，雄禿藥物還有希望?
據(jù)財報披露，目前公司共擁有7款處于I-III期臨床階段的潛在同類首創(chuàng)╱同類最佳的在研藥物。從研發(fā)管線和藥物應用領域來看，開拓藥業(yè)主要以雄激素受體(AR)和腫瘤相關疾病為核心，布局了包括新冠、前列腺癌、脫發(fā)、痤瘡、肝癌和乳腺癌等領域的藥物。
2020年上市之初，公司最受市場的期待的藥物主要有兩款：普克魯胺和福瑞他恩。
普克魯胺是一種雄激素受體拮抗劑，不僅能夠抑制雄激素與AR結合，還能夠下調AR表達。同時，普克魯胺是一款潛在同類最佳藥物，在公司赴港上市時已經(jīng)進展到兩個針對轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的III期臨床試驗，一個美國進行的II期臨床試驗，預計年內在國內申請上市。
據(jù)智通財經(jīng)APP了解，研發(fā)初期，普克魯胺主要用于治療mCRPC以及AR+轉移性乳腺癌。而在新冠疫情發(fā)生后，新的研究揭示了普克魯胺能夠降低由CRS引起的新冠患者惡化風險，具備治療新冠的可能性。
沾了新冠的“光”，開拓藥業(yè)一度被視為可能開發(fā)出首款國產(chǎn)新冠口服藥的潛力選手。然而，直到2023年，普克魯胺仍未如愿獲批上市。據(jù)公司在年報中透露，基于2022年4月6日披露的普克魯胺注冊性III期臨床試驗的關鍵數(shù)據(jù)結果，公司正在尋求國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)及東南亞國家的附條件上市批準或藥物緊急使用授權(EUA)。
被寄予厚望的核心藥物遲遲不能上市，圍繞其引發(fā)的爭議或許是更深層的原因。對于公司對普克魯胺新冠療效的論文，包括美國國立醫(yī)學院院士Eric Topol博士、巴西重癥科Pecanha醫(yī)生等業(yè)內人士都曾對數(shù)據(jù)真實性提出過質疑。
三年時間過去，國內新冠口服藥的賽道早已變得擁擠。截止目前，國內已有6款新冠口服藥獲批上市，既包括國外藥企輝瑞的Paxlovid、默沙東的Molnupiravir，在國內藥企中也有真實生物、君實生物(01877)等有力競爭者。在日漸“紅?！钡倪@條賽道，普克魯胺的想象空間顯然正逐步“縮水”。
開拓藥業(yè)顯然也已經(jīng)將重心轉向其他領域。在公司近期發(fā)布的公告中，公司提到，由于預期新冠疫情反彈的可能性降低、新冠口服小分子藥物市場競爭激烈，考慮到公司現(xiàn)時的財務狀況，公司決定減少普克魯胺用于治療COVID-19臨床試驗的開支。
福瑞他恩(KX-826)則是由開拓藥業(yè)自主研發(fā)、潛在全球同類首創(chuàng)的一款雄激素受體拮抗劑，是用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡的外用藥物。自上市至今，該藥物已從國內II期臨床試驗、美國Ib期臨床試驗進展到國內注冊性III期臨床試驗于近日完成全部740名受試者入組，預計將在今年第四季度公布該試驗的頂線數(shù)據(jù)。
公司披露，福瑞他恩治療男性雄激素性脫發(fā)的美國II期臨床試驗已于2022年8月完成全部受試者入組，預計2023第二季度公布該試驗的頂線數(shù)據(jù)。
據(jù)智通財經(jīng)APP了解，雄激素脫發(fā)(Androgen alopecia，AGA)過去也被稱為脂溢性脫發(fā)或早禿，其表現(xiàn)為毛發(fā)進行性減少，對男性的影響大于女性，且白人男性患雄禿的比例要高于亞裔或非洲裔男性。
據(jù)華經(jīng)研究院數(shù)據(jù)，2021年我國毛發(fā)醫(yī)療市場規(guī)模達238億元，過去5年實現(xiàn)高速增長對應CAGR為23.5%。隨著消費者對頭發(fā)健康的認知度提升，毛發(fā)醫(yī)療市場規(guī)模有望于2022年增長至306億元。
截止目前，米諾地爾及非那雄胺是中國僅有的兩種獲準治療男性雄激素性脫發(fā)的藥物，且兩種藥物均存在臨床治療缺點。其中米諾地爾是唯一經(jīng)臨床驗證及批準的雄激素性脫發(fā)的外用治療，因此福瑞他恩具有廣闊的市場空間。
在皮科管線，開拓藥業(yè)還自主研發(fā)了新型靶向雄激素受體的蛋白降解嵌合體(PROTAC)化合物GT20029，用于治療雄激素性脫發(fā)和痤瘡，已在國內和美國完成了I期臨床試驗，并都顯示出良好的安全性和耐受性。在研發(fā)進展上，GT20029是全球首個進入臨床試驗階段的外用PROTAC化合物。
從研發(fā)管線布局來看，除卻以上三款核心藥物，公司其他產(chǎn)品尚處于臨床試驗I期或之前階段。在上市三年仍未有產(chǎn)品商業(yè)化的不利局面下，新冠口服藥失利、皮科管線不確定性仍存，而后續(xù)研發(fā)儲備則顯得有些“想象力不足”，也難怪市場資金態(tài)度偏向于保守了。對于投資者來說，“等待”或許是最現(xiàn)實又無奈的選擇。
