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智通財(cái)經(jīng)APP訊，亞盛醫(yī)藥-B(06855)發(fā)布公告，公司獲得由歐盟質(zhì)量授權(quán)人 (Qualified Person, QP)簽發(fā)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)符合性審計(jì)報(bào)告，亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過歐盟QP審計(jì)。這標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地及其質(zhì)量管理體系已符合歐盟GMP標(biāo)準(zhǔn)，是公司全球布局的又一里程碑式進(jìn)展。

2023年3月，歐盟QP對(duì)亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行了為期四天的審計(jì)，整個(gè)審計(jì)流程依照EudraLex Volume 4(歐盟藥品法規(guī)集合第4卷，藥品GMP)等指導(dǎo)原則，涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)系統(tǒng)、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、廠房設(shè)施設(shè)備、數(shù)據(jù)可靠性和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)等方面。

亞盛醫(yī)藥全球產(chǎn)業(yè)基地在整個(gè)審計(jì)過程中獲得審計(jì)官的高度認(rèn)可，確認(rèn)公司生產(chǎn)場(chǎng)地具有高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系、高度符合標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)施設(shè)備及配備經(jīng)驗(yàn)豐富的員工，生產(chǎn)場(chǎng)地及質(zhì)量管理體系完全符合歐盟GMP的要求。最終，亞盛醫(yī)藥零缺陷通過歐盟QP審計(jì)，為公司創(chuàng)新藥生產(chǎn)和商業(yè)化的全球布局奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

據(jù)悉，歐盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的實(shí)踐成功經(jīng)驗(yàn)表明，該制度是先進(jìn)的質(zhì)量管理模式，能有效保障藥品質(zhì)量，并成為歐盟GMP體系的核心之一。

歐盟對(duì)QP資質(zhì)的要求十分嚴(yán)格，歐盟委員會(huì)指令DIRECTIVE 2001/83/EC和歐盟 GMP附錄16《質(zhì)量受權(quán)人的認(rèn)證與批放行》中詳細(xì)定義了QP的法律地位，資質(zhì)和責(zé)任等，其專業(yè)水準(zhǔn)要求使得QP成為制藥行業(yè)的專家和權(quán)威。