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禮來(lái)(LLY.US)周四表示，其潰瘍性結(jié)腸炎治療藥物mirikizumab的生物制劑許可申請(qǐng)(BLA)已被美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)拒絕。
FDA發(fā)布了一封完整回復(fù)函(CRL)，引用了與mirikizumab的擬生產(chǎn)制造相關(guān)的內(nèi)容。拒絕批準(zhǔn)的理由是FDA對(duì)擬生產(chǎn)制造過(guò)程存在一些疑問(wèn)，但強(qiáng)調(diào)FDA對(duì)藥物臨床數(shù)據(jù)、安全性以及標(biāo)簽沒(méi)有擔(dān)憂。
禮來(lái)執(zhí)行總裁Patrik Jonsson在一份聲明中表示：“我們正在與FDA密切合作，希望盡快在美國(guó)推出mirikizumab?！?/p>
