2022年，在美聯(lián)儲加息和疫情等利空因素影響下，全球股市情緒下降嚴(yán)重，傳導(dǎo)至國內(nèi)便引起AH兩地股市下挫。

年末最后一個交易日，中證醫(yī)藥指數(shù)(000993)停在10280.09點，全年跌幅達(dá)22.44%;恒生生科指數(shù)(HSHKBIO)則從1655.87點跌至1346.14點，累計跌幅18.7%。這一串?dāng)?shù)字背后除了有外部宏觀因素影響外，還有內(nèi)部行業(yè)冷靜期裹挾而來的濃濃寒意。

雖然2022年外部環(huán)境存在波動，但復(fù)宏漢霖(02696)作為一家頭部創(chuàng)新藥企依然穩(wěn)健、高質(zhì)量地在逆勢中完成了向Biopharma的進(jìn)化。

(資料圖)

業(yè)績期內(nèi)，公司在自主商業(yè)化和海外授權(quán)方面皆取得了突破性成果，在研產(chǎn)銷創(chuàng)新閉環(huán)進(jìn)一步完善下，復(fù)宏漢霖業(yè)績實現(xiàn)了逆勢增長，營收突破30億元，充分向市場證明了自身的內(nèi)在價值。

市場層面來看，去年10月份以來，港股生物醫(yī)藥板塊的向上反攻為整個行業(yè)帶來了一絲暖流，也說明隨著泡沫逐漸出清，港股生物醫(yī)藥正慢慢進(jìn)入價值區(qū)間，即將迎來下一個上行周期。

而通過解構(gòu)復(fù)宏漢霖新出爐的2022年財報，對這家擁有扎實創(chuàng)新實力且安全邊際更高的頭部藥企有更深入分析了解，則有利于投資者對后續(xù)市場上行走勢作出更精準(zhǔn)研判。

持續(xù)造血能力再獲業(yè)績驗證

即使在面對外部諸多不確定因素的情況下，2022年的復(fù)宏漢霖依舊保持了高增長態(tài)勢，顯示出了極強的內(nèi)生增長能力和抗風(fēng)險能力。

財報顯示，報告期內(nèi)，公司實現(xiàn)營業(yè)收入約32.15億元(人民幣，單位下同)，較去年同期增長約91.1%;公司當(dāng)期毛利約23.7億元，同比增長104.37%。同時，公司也在持續(xù)加碼差異化創(chuàng)新，推動多元化創(chuàng)新管線進(jìn)入新階段，2022年度研發(fā)投入約21.83億元。

業(yè)績持續(xù)攀升，其背后體現(xiàn)的是復(fù)宏漢霖研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化后的持續(xù)造血能力。

從整體商業(yè)化進(jìn)程來看，在創(chuàng)新生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈平臺驅(qū)動下，目前復(fù)宏漢霖已有5款產(chǎn)品成功在中國上市，1款產(chǎn)品于全球上市，18項適應(yīng)癥獲批。成功商業(yè)化的多款產(chǎn)品在終端市場實現(xiàn)快速放量，也是復(fù)宏漢霖在2022年業(yè)績得以高速增長的重要保障。

公司當(dāng)期實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入合計約26.75億元，同比增長79.0%，創(chuàng)下歷史新高。其中，自營產(chǎn)品漢曲優(yōu)?(曲妥珠單抗)的進(jìn)一步銷售放量和的H藥漢斯?fàn)?(斯魯利單抗)的成功商業(yè)化落地，為復(fù)宏漢霖注入了極強的增長確定性。

2020年8月，漢曲優(yōu)?在國內(nèi)獲批上市，得益于復(fù)宏漢霖成熟的生產(chǎn)及商業(yè)化體系，其在國內(nèi)和全球的商業(yè)化在2年多時間內(nèi)實現(xiàn)了快速推進(jìn)和落地。

2022年，漢曲優(yōu)?實現(xiàn)國內(nèi)銷售收入約16.96億元，較去年同期增長約95.4%。

在國內(nèi)市場方面，智通財經(jīng)APP了解到，早在2021年，漢曲優(yōu)?便完成150mg規(guī)格產(chǎn)品在中國境內(nèi)所有省市的招標(biāo)掛網(wǎng)、醫(yī)保準(zhǔn)入，并在2021下半年實現(xiàn)60mg規(guī)格產(chǎn)品的獲批上市。截至2022年年末，漢曲優(yōu)?(60mg/瓶)已完成所有省份的醫(yī)保準(zhǔn)入和29個省份的招標(biāo)掛網(wǎng)。

此外，憑借150mg/60mg雙規(guī)格、不含防腐劑等差異化優(yōu)勢，漢曲優(yōu)?持續(xù)引領(lǐng)行業(yè)臨床使用新規(guī)范，實現(xiàn)銷售水平的顯著增長。

另值得一提的是，漢曲優(yōu)?在中國的商業(yè)化推廣是由公司自建商業(yè)化團隊負(fù)責(zé)，該團隊全面覆蓋市場推廣、渠道管理、定價及市場準(zhǔn)入、國內(nèi)銷售、戰(zhàn)略規(guī)劃五大板塊。2022年，復(fù)宏漢霖覆蓋商業(yè)化全流程團隊人數(shù)已達(dá)1000人，負(fù)責(zé)漢曲優(yōu)、漢斯?fàn)詈蜐h貝泰的國內(nèi)推廣。

在漢曲優(yōu)?實現(xiàn)商業(yè)化爆發(fā)的同時，公司首個創(chuàng)新產(chǎn)品H藥 漢斯?fàn)?(斯魯利單抗注射液)也在2022年完成了在國內(nèi)市場的“初戰(zhàn)告捷”。

H藥漢斯?fàn)?于2022年3月在國內(nèi)成功上市，上市近9個月累計銷售額便達(dá)3.39億元。

實際上，自上市以來，漢斯?fàn)?已在中國相繼獲批用于治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)和廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)。以15.8個月中位OS(總生存期)刷新全球SCLC免疫治療記錄，其國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005成功登上全球頂刊JAMA。且作為全球首個且迄今唯一獲批用于小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，H藥上市一年來在中國惠及逾19000名患者，其中包括逾13000名小細(xì)胞肺癌患者。

除此之外，在適應(yīng)癥開發(fā)方面，公司還積極拓展H藥差異化優(yōu)勢，廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發(fā)大瘤種，于全球累計入組患者超3500人。目前，H藥用于治療LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究已完成美國首例患者給藥;另一項H藥對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗也已在美國完成首例患者給藥。另一方面，公司還以H藥為基石，深入探索了H藥與漢貝泰?、HLX07、HLX26、HLX208和HLX60等自有產(chǎn)品的聯(lián)合研究，以進(jìn)一步放大抗腫瘤協(xié)同效應(yīng)。

從整體業(yè)績來看，漢曲優(yōu)?及漢斯?fàn)?等全面持續(xù)的銷量增長無疑是推動公司毛利增長的關(guān)鍵一環(huán)。但除此之外，作為中國首個生物類似藥及公司首款治療自身免疫疾病的產(chǎn)品，漢利康?和漢達(dá)遠(yuǎn)?銷售表現(xiàn)同樣可圈可點。財報顯示，基于與合作伙伴約定的利潤分成，復(fù)宏漢霖這兩款產(chǎn)品分別獲得銷售收入約5.54億元和0.51億元，而據(jù)復(fù)星醫(yī)藥年報顯示，漢利康2022年實際終端銷售已超過10億人民幣，是當(dāng)之無愧的重磅品種。

國際化進(jìn)程持續(xù)提速

作為國內(nèi)生物藥領(lǐng)域的龍頭公司，復(fù)宏漢霖之所以能逆市實現(xiàn)對同行的“彎道超車”，其多年沉淀和積累的國際商業(yè)化優(yōu)勢是關(guān)鍵性因素之一。

智通財經(jīng)APP了解，2022年復(fù)宏漢霖商務(wù)合作再創(chuàng)新高，獲得海外授權(quán)許可及其他收入約5.39億元，同比增長188.3%。

公司協(xié)同Accord等國際商業(yè)合作伙伴，積極推動漢曲優(yōu)?的全球商業(yè)化進(jìn)程，2022年實現(xiàn)漢曲優(yōu)?海外銷售、授權(quán)許可及研發(fā)服務(wù)收入2.04億元。目前漢曲優(yōu)?在英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多個國家獲批上市。同時，漢曲優(yōu)?的上市許可申請已獲得美國FDA受理，有望進(jìn)一步覆蓋歐美主流生物藥市場。

國際商業(yè)化業(yè)績實現(xiàn)三位數(shù)高增，進(jìn)一步說明隨著核心產(chǎn)品步入商業(yè)化正軌，復(fù)宏漢霖的國際化合作開發(fā)與商業(yè)化進(jìn)程得以快速推進(jìn)，創(chuàng)新產(chǎn)品管線的“全球化階梯”正不斷完善。

以H藥漢斯?fàn)?為例，從中國到歐美，H藥的全球商業(yè)化正在有序推進(jìn)。

繼漢曲優(yōu)?在包括歐盟地區(qū)的全球30多個國家獲批上市后，今年3月23日，H藥漢斯?fàn)?一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理。

此外，公司亦計劃于2024年在美國遞交該產(chǎn)品的上市注冊申請(BLA)并就H藥與Fosun Pharma達(dá)成戰(zhàn)略合作，前瞻性布局美國生物醫(yī)藥市場，首付款達(dá)10億元。

除了Fosun Pharma，2022年復(fù)宏漢霖還攜手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma等國際合作伙伴加速推進(jìn)HLX11、HLX14、漢曲優(yōu)?、漢利康?、漢達(dá)遠(yuǎn)?、漢貝泰?等產(chǎn)品的出海進(jìn)程，5項海外授權(quán)合作合計首付款超過15億元，潛在交易金額高達(dá)14.46億美元。

其中，公司與Organon就兩款在研生物類似藥達(dá)成授權(quán)許可，據(jù)約定獲得首付款7300萬美元，并有望從交易中獲得5.41億美元的潛在收入，刷新了近5年來全球生物類似藥對外授權(quán)單筆交易的最高記錄。

完善體系化創(chuàng)新閉環(huán)，釋放國際化Biopharma內(nèi)在價值

可以看到，目前復(fù)宏漢霖?fù)碛袊H化品質(zhì)的產(chǎn)品正陸續(xù)在海外嶄露頭角，而其背后是公司不斷增厚的創(chuàng)新研發(fā)技術(shù)壁壘、高標(biāo)準(zhǔn)的國際化質(zhì)量管理體系以及強有力的產(chǎn)能支持，由此形成的體系化創(chuàng)新閉環(huán)助推復(fù)宏漢霖進(jìn)一步釋放作為國際化Biopharma的內(nèi)在價值。

在技術(shù)優(yōu)勢轉(zhuǎn)化市場優(yōu)勢的邏輯下，復(fù)宏漢霖取得商業(yè)化優(yōu)勢的根本在于逐步建立起的創(chuàng)新研發(fā)實力。

財報顯示，2022年，復(fù)宏漢霖確認(rèn)研發(fā)投入達(dá)到21.83億元。不斷增長的業(yè)績?yōu)閺?fù)宏漢霖創(chuàng)新研發(fā)提供了有力的支撐，也進(jìn)一步夯實了公司向全面創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的基礎(chǔ)。

目前復(fù)宏漢霖加大以創(chuàng)新生物藥為主導(dǎo)的研發(fā)管線投入，夯實抗體偶聯(lián)藥物等創(chuàng)新研發(fā)平臺的建設(shè)，不斷拓展產(chǎn)品疾病領(lǐng)域和雙抗、ADC等新分子類型。公司目前創(chuàng)新產(chǎn)品管線全面覆蓋BRAF、LAG-3、TIGIT、4-1BB、GARP、OX40等多個腫瘤領(lǐng)域高潛力前沿創(chuàng)新靶點。

同時，復(fù)宏漢霖同步在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區(qū)開展30多項臨床試驗。2022年，公司新增獲批16項臨床試驗，完成15項首例患者給藥。

此外，復(fù)宏漢霖還在持續(xù)推動早期項目儲備，2022年公司分別與諾靈生物、Palleon和宜聯(lián)生物達(dá)成戰(zhàn)略合作并基于引進(jìn)項目積極開發(fā)更多被市場所需要的創(chuàng)新型產(chǎn)品，尋求其與現(xiàn)有創(chuàng)新產(chǎn)品管線之間的協(xié)同。

創(chuàng)新研發(fā)成果高效轉(zhuǎn)化為國際商業(yè)化能力的第一步，在于建立一套可靠的生產(chǎn)體系及國際化的質(zhì)量管理體系。復(fù)宏漢霖顯然深諳此道。2022年公司進(jìn)一步完善了其高標(biāo)準(zhǔn)的國際化質(zhì)量管理體系和產(chǎn)能建設(shè)。

目前復(fù)宏漢霖商業(yè)化產(chǎn)能已翻倍至48000升。其中在2022年，公司松江基地(一)相繼通過中國GMP、歐盟QP認(rèn)證，并預(yù)計將于2023年完成FDA GMP的核查。而其新增的24000L產(chǎn)能可全部應(yīng)用于漢曲優(yōu)?的商業(yè)化生產(chǎn)，有力保障了市場的持續(xù)放量。松江基地(二)一期項目規(guī)劃總產(chǎn)能則達(dá)到了96000升，首個工程批有望于2023年完成。

除了加大產(chǎn)能外，公司也在不斷優(yōu)化平臺優(yōu)勢和連續(xù)化生產(chǎn)等先進(jìn)生產(chǎn)技術(shù)的應(yīng)用，以技術(shù)創(chuàng)新帶動產(chǎn)能增加和成本下降。隨著后續(xù)產(chǎn)能的逐漸落地，復(fù)宏漢霖旗下的徐匯、松江(一)、松江(二)三大生產(chǎn)基地顯然將形成協(xié)同和規(guī)模效應(yīng)，2026年總產(chǎn)能有望達(dá)到144000萬升。

綜上所述，關(guān)鍵管線研發(fā)與全球商業(yè)化進(jìn)程的順利推進(jìn)，以及高標(biāo)準(zhǔn)國際化質(zhì)量管理體系和產(chǎn)能的逐步建立，奠定了復(fù)宏漢霖高效進(jìn)化為一家Biopharma的扎實根基。

隨著后續(xù)復(fù)宏漢霖產(chǎn)品管線實現(xiàn)深入的國內(nèi)與國際商業(yè)化，公司持續(xù)造血能力優(yōu)勢將進(jìn)一步放大，全方位和深層次的研產(chǎn)銷效益也將進(jìn)一步投射至公司財報上，為公司投資價值曲線提升添上新的坐標(biāo)點。