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智通財(cái)經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)公布，已完成向美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)滾動(dòng)提交高選擇性、強(qiáng)效的口服血管內(nèi)皮生長因子受體(VEGFR)-1、-2 及-3 抑制劑呋喹替尼(fruquintinib)用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的新藥上市申請。

和黃醫(yī)藥研發(fā)負(fù)責(zé)人及首席醫(yī)學(xué)官石明博士表示：“這對于美國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者來說是一個(gè)重要里程碑。結(jié)直腸癌在美國乃至全世界范圍內(nèi)均是最常見且死亡率最高的癌癥之一。自 2018 年上市以來，呋喹替尼已成為中國轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的重要治療選擇。我們期待與我們的合作伙伴武田攜手，在中國以外地區(qū)推動(dòng)呋喹替尼的商業(yè)化。我們將繼續(xù)按照計(jì)劃于今年稍后時(shí)候在歐洲及日本提交監(jiān)管注冊申請。”

在美國、歐洲、日本和澳洲開展的全球 III 期國際多中心臨床試驗(yàn)(MRCT)FRESCO-2 研究，連同在中國開展的 FRESCO 研究的數(shù)據(jù)支持了此項(xiàng)新藥上市申請。FRESCO-2 研究探索了呋喹替尼加最佳支持治療對比安慰劑加最佳支持治療用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。向歐洲藥品管理局(EMA)的上市許可申請，以及向日本醫(yī)藥品和醫(yī)療器械局(PMDA)的新藥上市申請計(jì)劃于 2023 年提交。

據(jù)悉，呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的口服 VEGFR-1、-2 及-3 抑制劑。VEGFR 抑制劑在抑制腫瘤的血管生成中起到至關(guān)重要的作用。呋喹替尼的獨(dú)特設(shè)計(jì)使其激酶選擇性更高，旨在盡可能地降低脫靶毒性、改善耐受性及對靶點(diǎn)提供更穩(wěn)定的覆蓋。迄今為止，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，其與其他抗腫瘤療法聯(lián)合使用的研究正在進(jìn)行中。