在集采常態(tài)化的背景下，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚焦方向和發(fā)展格局正在發(fā)生深刻的變化，仿制藥面臨較大的挑戰(zhàn)，創(chuàng)新藥的研發(fā)與商業(yè)化迎來快速發(fā)展期，國家鼓勵(lì)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的創(chuàng)新，拒絕低水平的重復(fù)研發(fā)，以促進(jìn)本土醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)加速走向差異化、全球化。

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作為一家聚焦創(chuàng)新研發(fā)，跨國布局的制藥企業(yè)，從2022年財(cái)報(bào)看，復(fù)星醫(yī)藥(600196.SH;02196)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成效顯著，創(chuàng)新產(chǎn)品收入邁進(jìn)百億俱樂部，國際化運(yùn)營能力進(jìn)一步提升，經(jīng)營業(yè)績實(shí)現(xiàn)了穩(wěn)健增長，給市場交出一份穩(wěn)中向好的成績單。

數(shù)據(jù)顯示，2022年復(fù)星醫(yī)藥實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入439.52億元，同比增長12.66%;扣非歸母凈利潤38.73億元，同比增長18.17%;經(jīng)營活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量凈額42.18億元，同比增長7.10%，反映出公司在面對復(fù)雜多變的外部環(huán)境下，依舊保持了穩(wěn)健的運(yùn)營能力和增長動(dòng)力。

翻開復(fù)星醫(yī)藥的財(cái)報(bào)會(huì)發(fā)現(xiàn)，近幾年來公司核心盈利指標(biāo)持續(xù)向好，其中營業(yè)收入、歸母扣非凈利潤已連續(xù)多年實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長，這得益于多年來公司聚焦創(chuàng)新，堅(jiān)持研發(fā)投入以及主動(dòng)國際化布局的結(jié)果，并在2022年取得諸多進(jìn)展。

研發(fā)投入創(chuàng)新高，新品次新品收入占比超三成

智通財(cái)經(jīng)APP通過了解發(fā)現(xiàn)，2022年復(fù)星醫(yī)藥的制藥板塊實(shí)現(xiàn)收入308.12億元，同比增長6.6%，占比達(dá)70.10%。業(yè)績的穩(wěn)健增長主要得益于新品及次新品保持快速增長，同比增長超20%，新品和次新品收入在制藥業(yè)務(wù)中收入占比超過30%，主要是新上市產(chǎn)品漢斯?fàn)?、捷倍安的收入貢獻(xiàn)以及次新品漢曲優(yōu)、蘇可欣增長貢獻(xiàn)，公司收入結(jié)構(gòu)持續(xù)優(yōu)化。

復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳表示，從2009年開始做創(chuàng)新藥，到2019年上市了第一個(gè)生物類似藥，2019年至今，我們每年都有新的生物類似藥和創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲批上市。創(chuàng)新藥收入去年突破了100億，更加堅(jiān)定了我們聚焦創(chuàng)新研發(fā)的信心。

得益于新品和次新品的收入比例提高，以及產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的優(yōu)化，復(fù)星醫(yī)藥的制藥業(yè)務(wù)毛利率同比上升，銷售費(fèi)用率同比下降，實(shí)現(xiàn)了分部業(yè)績37.95億元，同比增長28.04%;實(shí)現(xiàn)了分部利潤34.13億元，同比增長29.77%(不包括所持BNTX股票的出售收益)。

創(chuàng)新產(chǎn)品的持續(xù)落地，建立在長期的注重研發(fā)投入上。過去的一年里，復(fù)星醫(yī)藥以滿足臨床未滿足需求的創(chuàng)新原則，堅(jiān)持科技驅(qū)動(dòng)和產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)，持續(xù)加大研發(fā)投入。報(bào)告期內(nèi)，公司研發(fā)投入50.97億元，同比增長13.62%，制藥業(yè)務(wù)研發(fā)投入占制藥業(yè)務(wù)收入的16.54%;其中，研發(fā)費(fèi)用為35.52億元，占制藥業(yè)務(wù)收入的11.53%。

公司的研發(fā)管線也日益豐富。截止2022年底，復(fù)星醫(yī)藥在研創(chuàng)新藥、生物類似藥、仿制藥、一致性評價(jià)等項(xiàng)目超260項(xiàng)，制藥板塊專利申請達(dá)249項(xiàng)，其中包括美國專利申請16項(xiàng)、PCT申請17項(xiàng);獲得發(fā)明專利授權(quán)48項(xiàng)。

持續(xù)加碼研發(fā)投入，復(fù)星醫(yī)藥的創(chuàng)新管線持續(xù)落地。

藥品方面，公司旗下的奕凱達(dá)(阿基侖賽注射液)是國內(nèi)首個(gè)獲批上市的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，為二線及以上的淋巴瘤患者帶來了持續(xù)緩解的可能性。自奕凱達(dá)上市以來，復(fù)星凱特積極探索創(chuàng)新支付手段，提高該產(chǎn)品可及性以惠及更多患者，截至2022年末，奕凱達(dá)已被納入70個(gè)省市的城市惠民保和超過60項(xiàng)商業(yè)保險(xiǎn)，備案的治療中心超過130家。截至2023年1月末，奕凱達(dá)已治療近300位復(fù)發(fā)或難治性大B細(xì)胞淋巴瘤患者。

此外，公司還積極探索奕凱達(dá)其他的適應(yīng)癥，包括第二適應(yīng)癥(用于治療復(fù)發(fā)或難治性惰性非霍奇金淋巴瘤(r/riNHL)，包含濾泡性淋巴瘤和邊緣區(qū)淋巴瘤的成人患者)和第三適應(yīng)癥(用于治療一線免疫化療無效或在一線免疫化療后12個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)的成人大B細(xì)胞淋巴瘤)。其中第二適應(yīng)癥已于2021年獲批并在中國境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)，并被納入突破性治療藥物程序;截至2022年底，該適應(yīng)癥在中國境內(nèi)處于橋接臨床試驗(yàn)階段。第三適應(yīng)癥的藥品注冊申請已獲國家藥監(jiān)局審評受理，并被納入優(yōu)先審評品種名單。Yescarta就該適應(yīng)癥已于2022年4月獲美國FDA批準(zhǔn)上市，成為全球首款獲得美國FDA批準(zhǔn)作為B細(xì)胞淋巴瘤(LBCL)二線療法的CAR-T藥物。

除了奕凱達(dá)有諸多進(jìn)展以外，復(fù)星凱特的第二款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品FKC889的第一項(xiàng)適應(yīng)癥(用于治療既往接受過二線及以上治療后復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤(r/rMCL)成人患者)和第二項(xiàng)適應(yīng)癥(復(fù)發(fā)或難治性成人前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病，成人r/rALL)分別于2022年3月和2022年12月于中國境內(nèi)獲批開展臨床試驗(yàn);截至本報(bào)告發(fā)布日，第一項(xiàng)適應(yīng)癥于中國境內(nèi)處于橋接臨床試驗(yàn)階段。

隨著更多CAR-T產(chǎn)品的獲批上市，復(fù)星醫(yī)藥將進(jìn)一步夯實(shí)國內(nèi)CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)先地位，惠及更多患者。

在PD-1方面，復(fù)星醫(yī)藥自主研發(fā)的創(chuàng)新型PD-1抑制劑漢斯?fàn)?斯魯利單抗注射液)先后獲批微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定(MSI-H)實(shí)體瘤、鱗狀非小細(xì)胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細(xì)胞肺癌(ES-SCLC)三項(xiàng)適應(yīng)癥，第四項(xiàng)適應(yīng)癥(食管鱗狀細(xì)胞癌，ESCC)在中國境內(nèi)的上市注冊申請已獲受理。其中ES-SCLC適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著漢斯?fàn)畛蔀槿蚴讉€(gè)獲批用于一線治療ES-SCLC的靶向PD-1單抗藥品，且在歐盟的上市許可申請(MAA)也已獲得受理。

圍繞“Combo+Global”(聯(lián)合治療+國際化)差異化開發(fā)戰(zhàn)略，漢斯?fàn)钜严嗬^獲得中國、美國、歐盟等國家及地區(qū)的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。截至年報(bào)披露日，以漢斯?fàn)顬楹诵牡?1項(xiàng)聯(lián)合療法正在全球開展臨床試驗(yàn)，廣泛覆蓋肺癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等適應(yīng)癥。其中就sqNSCLC、ES-SCLC和LS-SCLC三項(xiàng)適應(yīng)癥均開展了國際多中心臨床試驗(yàn)，并已在美國啟動(dòng)一項(xiàng)對比一線標(biāo)準(zhǔn)治療阿替利珠單抗用于ES-SCLC的頭對頭橋接試驗(yàn);LS-SCLC的國際多中心III期臨床研究也已于中國境內(nèi)和美國完成首例患者給藥，并于澳大利亞和西班牙獲批臨床。

此外，漢斯?fàn)钣糜谥委烻CLC于2022年先后獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)和歐盟委員會(huì)(EC)的孤兒藥資格認(rèn)定。隨著漢斯?fàn)疃囗?xiàng)適應(yīng)癥在國內(nèi)相繼獲批以及在海外臨床的順利開展，復(fù)星醫(yī)藥將持續(xù)推進(jìn)該產(chǎn)品的全球商業(yè)化布局，提升藥物的可及性。截至2022年底，漢斯?fàn)钜延谥袊硟?nèi)27個(gè)省份完成招標(biāo)掛網(wǎng)，進(jìn)入寧波、金華等5個(gè)城市的定制型商業(yè)保險(xiǎn)目錄，并已惠及超1萬名中國患者。

創(chuàng)新轉(zhuǎn)型成效顯著 國際化運(yùn)營能力進(jìn)一步提升

綜合來看，通過持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型和全球化能力，2022年復(fù)星醫(yī)藥業(yè)績實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健增長，收入結(jié)構(gòu)持續(xù)得到優(yōu)化。

創(chuàng)新之外，公司也積極推進(jìn)全球化發(fā)展，作為國內(nèi)全球化企業(yè)的排頭兵，復(fù)星醫(yī)藥在海外也已經(jīng)形成研產(chǎn)銷一體化的運(yùn)營模式，伴隨著公司國際化進(jìn)程的推進(jìn)，不僅提高創(chuàng)新藥物的可及性，惠及更多的患者，同時(shí)也進(jìn)一步提高產(chǎn)品的市場價(jià)值，為股東創(chuàng)造更豐厚的回報(bào)。