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智通財經(jīng)APP訊，康哲藥業(yè)(00867)發(fā)布公告，于2023年3月27日，該集團通過公司東南亞業(yè)務(康聯(lián)達)公司Rxilient Biotech Pte. Ltd.(康聯(lián)達生技)及 Excellmab Pte. Ltd.(Excellmab)與上海君實生物醫(yī)藥科技股份有限公司(君實生物)訂立股東協(xié)議，君實生物將以非貨幣方式出資認購Excellmab 新發(fā)行的股份以獲得其40%的股權。受限于股東協(xié)議項下約定的先決條件達成，君實生物將實質履行出資義務，并計劃按照訂立股東協(xié)議時各方已商定的文本與Excellmab訂立獨占許可協(xié)議，Excellmab將獲得在泰國、文萊、柬埔寨、印度尼西亞、老撾、馬來西亞、緬甸、菲律賓及越南(區(qū)域)開發(fā)和商業(yè)化靜脈注射用特瑞普利單抗(產品)的獨占許可及其他相關權利(連同訂立股東協(xié)議稱為“本次合作”)。

根據(jù)股東協(xié)議，康聯(lián)達生技將以約500萬美元認購Excellmab新發(fā)行的股份，君實生物將以授予Excellmab許可協(xié)議中相關權利的方式支付股東協(xié)議的認購款項。本次發(fā)行完成后，Excellmab將分別由康聯(lián)達生技及君實生物擁有60%及40%的權益。

Excellmab將負責在相關區(qū)域內對相關產品進行開發(fā)、開展醫(yī)學事務、成品生產及商業(yè)化。Excellmab可供分配的利潤將按照訂約方各自的持股比例進行分配。

根據(jù)許可協(xié)議，Excellmab將獲得在區(qū)域開發(fā)和商業(yè)化靜脈注射用特瑞普利單抗(包含任何可適用監(jiān)管機構已批準或未來批準上市的人類腫瘤適應癥)的獨占許可及其他相關權利。Excellmab將向君實生物支付合共最高不超過約452萬美元的里程碑費款項，及產品于區(qū)域內凈銷售額一定比例的特許權使用費。 Excellmab也將獲得許可協(xié)議約定的另外四款在研產品在區(qū)域內的商業(yè)化優(yōu)先談判權。

據(jù)悉，特瑞普利單抗注射液是中國首個批準上市的以PD-1為靶點的國產單抗藥物，層榮膺中國專利領域最高獎項“中國專利金獎”。截至目前，特瑞普利單抗的6項適應癥已在中國大陸獲批，且已有3項適應癥納入中國國家醫(yī)保目錄(2022年版)，是中國國家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤的抗PD-1單抗藥物。

特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌及小細胞肺癌領域獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予2項突破性療法認定、1項快速通道認定、1項優(yōu)先審評認定和5項孤兒藥資格認定。目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱╱順鉑作為晚期復發(fā)或轉移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復發(fā)或轉移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物製品許可申請(BLA)正在接受FDA審評。特瑞普利單抗有潛力成為中國創(chuàng)新藥領域第一個獲得FDA註冊批準的抗PD-1單抗產品。

根據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2022年在區(qū)域內主要的5個國家(菲律賓、印度尼西亞、馬來西亞、泰國及越南)已上市的來自歐美大型藥企的PD-1及PDL-1產品銷售額為1.2億美元，同比2021年增長36%，市場潛力巨大。

康聯(lián)達聚焦東南亞市場未被滿足的臨床需求，由專業(yè)、經(jīng)驗豐富的本土化團隊獨立運營，持續(xù)與全球生物製藥企業(yè)深入合作，快速導入來自歐美、日本和中國的優(yōu)質產品，搭建合作共贏、互惠互利的東南亞生物醫(yī)藥生態(tài)圈。

憑藉本次合作，康聯(lián)達將中國創(chuàng)新藥出海的重要品種特瑞普利單抗引入東南亞市場，有望實現(xiàn)中國PD-1單抗產品首次在東南亞國家商業(yè)化。通過設立合資公司的合作模式，結合康聯(lián)達藥物注冊和商業(yè)化優(yōu)勢以及君實生物雄厚的研發(fā)實力，實現(xiàn)優(yōu)勢互補、強強聯(lián)合。依托合資公司這一平臺，康聯(lián)達也計劃與君實生物進行深入合作，將更多優(yōu)質創(chuàng)新藥引入東南亞市場，實現(xiàn)雙方的共同、長足發(fā)展。