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智通財經(jīng)APP訊，瑞科生物-B(02179)公布，根據(jù)蒙古國預(yù)防抗擊新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2)疫情法律，蒙古國衛(wèi)生部長A106號命令和蒙古國人用藥委員會會議決議授予公司重組雙組分新冠病毒疫苗ReCOV(ReCOV)緊急使用授權(quán)(Emergency Use Authorization，EUA)。該產(chǎn)品由該集團聯(lián)合中國科學(xué)院生物物理研究所王祥喜教授課題組共同設(shè)計開發(fā)，是我國自主研發(fā)的首個在海外獲批的新型佐劑重組亞單位新冠病毒疫苗。

新型佐劑已經(jīng)成為我國創(chuàng)新疫苗研發(fā)成功的關(guān)鍵因素，為我國“十四五“”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃的重點攻關(guān)工程之一。ReCOV為該公司綜合運用新型佐劑、蛋白工程、免疫評價等核心技術(shù)平臺研發(fā)的重組新冠病毒疫苗，其佐劑采用了自主研發(fā)的BFA03新型佐劑。該公司相繼在中國、菲律賓、阿聯(lián)酋、尼泊爾和俄羅斯等地開展針對ReCOV的多項后期臨床研究。研究顯示，ReCOV總體安全性良好，不良反應(yīng)輕微，未發(fā)現(xiàn)疫苗相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。特別地，在與輝瑞mRNA疫苗為陽性對照的臨床研究中，既往接種滅活疫苗的人群序貫加強ReCOV后，可針對 BF.7、BA.5、BA.2.75、BA.2等多種奧密克戎變異株誘導(dǎo)了持久的廣泛交叉中和抗體，各亞組中和抗體水平較輝瑞mRNA疫苗均實現(xiàn)優(yōu)效(具有統(tǒng)計學(xué)差異)。

ReCOV獲得蒙古國緊急使用授權(quán)，有利于該集團拓展海外市場，提升集團海外品牌知名度，推動集團國際化戰(zhàn)略，對其他國家和地區(qū)的注冊推動起到積極作用。