獨(dú)享一個(gè)30億級(jí)適應(yīng)癥市場(chǎng)不到2年便出現(xiàn)第一個(gè)新入局者，市場(chǎng)會(huì)對(duì)此作何反應(yīng)?和黃醫(yī)藥在3月8日給出了回答。
3月8日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，附條件批準(zhǔn)海和藥物申報(bào)的1類創(chuàng)新藥谷美替尼片上市，用于具有間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)外顯子14跳變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的治療。
(相關(guān)資料圖)
這是第二款獲批的國(guó)產(chǎn)MET抑制劑，而第一款便是阿斯利康與和黃醫(yī)藥共同研發(fā)賽沃替尼，于2021年6月22日在國(guó)內(nèi)附條件批準(zhǔn)上市，并納入了3月日剛正式實(shí)施的新版醫(yī)保目錄。
雖然從創(chuàng)新藥商業(yè)化的市場(chǎng)規(guī)律來(lái)看，擁有較大先發(fā)優(yōu)勢(shì)的和黃醫(yī)藥暫時(shí)并不用擔(dān)心一個(gè)后來(lái)者對(duì)其產(chǎn)品的影響，但二級(jí)市場(chǎng)似乎并不這么認(rèn)為。
智通財(cái)經(jīng)APP觀察到，3月8日當(dāng)天，和黃醫(yī)藥美股低開(kāi)低走，盤(pán)中跌幅一度達(dá)到19.84%，最終收跌17.91%。次日和黃醫(yī)藥港股股價(jià)同樣大幅下跳，盤(pán)中跌幅一度超過(guò)10%，最終收跌8.87%。
市場(chǎng)擴(kuò)張不及預(yù)期?
相比于其他的“大靶點(diǎn)”，檢出率較低的MET靶點(diǎn)只能被稱為“罕見(jiàn)靶點(diǎn)”，MET外顯子14突變便是其中的代表。
根據(jù)NCCN指南統(tǒng)計(jì)，作為一種原癌基因，MET外顯子14突變?cè)诜切〖?xì)胞肺癌中發(fā)生的概率約為3%，且預(yù)后較差。我國(guó)每年新發(fā)的肺癌超過(guò)80萬(wàn)例，其中非小細(xì)胞肺癌約占80%-85%。以此計(jì)算市場(chǎng)空間的話，市場(chǎng)預(yù)計(jì)，2022年國(guó)內(nèi)MET 外顯子突變型 NSCLC 相關(guān)治療藥物行業(yè)規(guī)模約為19.4億元，并預(yù)計(jì)到2025年達(dá)到29.5億元。
除了NSCLC適應(yīng)癥外，近年全球多項(xiàng)研究表明，MET通路異常激活在許多實(shí)體瘤中發(fā)生，包括腦癌，乳腺癌、結(jié)直腸癌、胃癌、頭頸癌、肺癌、肝癌、皮膚癌、前列腺癌和軟組織癌等。也正是因此，全球相關(guān)臨床研究不斷。
從市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)情況來(lái)看，目前全球范圍內(nèi)上市的Met高選擇抑制劑只有三款，包括默克的特泊替尼、諾華的卡馬替尼，以及和黃醫(yī)藥的賽沃替尼，三者適應(yīng)癥均為Met 14外顯子跳躍突變，且上市相差時(shí)間不超過(guò)1年。
雖獲批產(chǎn)品有限，但在研產(chǎn)品眾多。目前，國(guó)際大型藥企在中國(guó)進(jìn)行的圍繞抗MET 單靶點(diǎn)或多靶點(diǎn)抑制劑的國(guó)際多中心臨床研究共20 余項(xiàng);而在國(guó)內(nèi)，目前中國(guó)布局圍繞 MET 靶點(diǎn)藥物研發(fā)的藥企已超過(guò)20家，除了如今已上市的賽沃替尼和谷美替尼外，預(yù)計(jì)今年年底還將有3-4款 MET 小分子抑制劑在國(guó)內(nèi)獲批上市。
不過(guò)，研發(fā)端的熱度高漲，并不意味著市場(chǎng)銷售表現(xiàn)也喜人。根據(jù)諾華歷年的財(cái)報(bào)可以看到，卡馬替尼在2020年5月6日于FDA獲批上市后，銷量并沒(méi)有迅速打開(kāi)。2021年上半年，卡馬替尼銷售額為3900萬(wàn)美元，環(huán)比上漲11.4%;2021年下半年卡馬替尼的銷售額5100萬(wàn)美元，環(huán)比上漲30.8%;但在2022年上半年卡馬替尼銷售增速環(huán)比下降至19.6%，銷售額為6100萬(wàn)美元。
與此同時(shí)，和黃醫(yī)藥的賽沃替尼雖手握先發(fā)優(yōu)勢(shì)，但由于2021年醫(yī)保談判失敗，未能夠進(jìn)入醫(yī)保快速放量，好在有銷售能力強(qiáng)大的阿斯利康能助其推廣市場(chǎng)，2022年賽沃替尼的市場(chǎng)銷售額同比增長(zhǎng)159%達(dá)到4120萬(wàn)美元。但作為FIC和市場(chǎng)獨(dú)占產(chǎn)品賽沃替尼未能銷售過(guò)億(美元)，或許仍從側(cè)面顯示出，該產(chǎn)品市場(chǎng)推廣的不順。
業(yè)績(jī)難以轉(zhuǎn)移收支平衡壓力
經(jīng)過(guò)疫情3年的增長(zhǎng)，目前創(chuàng)新藥板塊已成為和黃醫(yī)藥的核心增長(zhǎng)板塊之一。只是，但創(chuàng)新藥商業(yè)化不順利加上隨著全球臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，公司研發(fā)投入只增不減，“收支平衡”壓力正越來(lái)越大。
據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，2022年和黃醫(yī)藥總營(yíng)收達(dá)到4.26億美元，創(chuàng)新藥板塊中，公司腫瘤/免疫綜合業(yè)務(wù)收入達(dá)1.64億美元，同比增長(zhǎng)37%。
在不考慮合作方分成情況下，雖然核心的三款產(chǎn)品同比增長(zhǎng)率達(dá)到32%、178%和159%的喜人成績(jī)，但從銷售絕對(duì)額來(lái)看，公司三款已商業(yè)化的腫瘤創(chuàng)新藥的實(shí)際銷售額僅為1.67億美元。而根據(jù)和黃醫(yī)藥2022年年報(bào)顯示，上海和黃藥業(yè)旗下的中藥產(chǎn)品麝香保心丸當(dāng)期銷售額達(dá)到3.41億美元。
另一方面，即使創(chuàng)新藥的賣(mài)力增長(zhǎng)也無(wú)法覆蓋公司越來(lái)越龐大的在研管線消耗。
截至2022年12月31日止年度，公司凈開(kāi)支為7.87億美元，而2021年為5.51億美元。其中，商業(yè)化支出為3.11億美元，其中大部分是通過(guò)公司有盈利的其他業(yè)務(wù)旗下公司銷售第三方處方藥產(chǎn)品的成本，以及商業(yè)化創(chuàng)新藥所需的成本開(kāi)支;相較之下，公司同期的研發(fā)開(kāi)支達(dá)到3.87億美元，增長(zhǎng)主要是因?yàn)閿U(kuò)展公司的創(chuàng)新腫瘤候選藥物的研發(fā)。
數(shù)據(jù)顯示，在和黃醫(yī)藥的核心管線中，由呋喹替尼領(lǐng)銜，正有6款產(chǎn)品開(kāi)展15項(xiàng)注冊(cè)研究。
龐大的在研管線研發(fā)在公司費(fèi)用端增加壓力外，讓其現(xiàn)金流也面臨一定壓力。
數(shù)據(jù)顯示，截至2022年12月31日，和黃醫(yī)藥年度凈虧損為3.61億美元，同比擴(kuò)大85.38%。與此同時(shí)，公司燒錢(qián)速度加快，當(dāng)期現(xiàn)金及現(xiàn)金等價(jià)物和短期投資合計(jì)為6.31億美元，而去年同期為10.12億美元。2022年，和黃醫(yī)藥不包括融資活動(dòng)的調(diào)整后的(非GAAP49)凈現(xiàn)金流為負(fù)2.98億美元。
值得一提的是，在市場(chǎng)對(duì)和黃醫(yī)藥財(cái)務(wù)表示擔(dān)憂時(shí)，3月3日和3月6日，和黃醫(yī)藥現(xiàn)任CFO以27.073港元的平均價(jià)格出售合共130萬(wàn)股股票，價(jià)值3519.5萬(wàn)港元，這次出售股份數(shù)約占他此前總持有量的一半，而這或許成為了導(dǎo)致其3月8日股價(jià)大跌的導(dǎo)火索。
去年11月，和黃醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布調(diào)整企業(yè)戰(zhàn)略。將盡快推進(jìn)后期管線上市，而前期研究項(xiàng)目或面臨戰(zhàn)略調(diào)整。這就意味著，在新的創(chuàng)新藥產(chǎn)品獲批之前，目前已上市的索凡替尼、呋喹替尼和賽沃替尼將成為和黃醫(yī)藥后續(xù)重要的業(yè)績(jī)承壓點(diǎn)。
在此背景下，賽沃替尼作為上市不到2年的“老三”其后發(fā)潛力顯然將對(duì)公司業(yè)績(jī)拉動(dòng)起到重要作用。
如今，谷美替尼獲批上市，雖然從實(shí)際的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)來(lái)看，目前商業(yè)化能力還有待較大提高的海和藥物并不能迅速將谷美替尼拉到與賽沃替尼市場(chǎng)地位平起平坐的位置，但其象征著這個(gè)僅有30億空間的銷售市場(chǎng)的內(nèi)卷競(jìng)爭(zhēng)或拉開(kāi)序幕。而不能獨(dú)享蛋糕的賽沃替尼未來(lái)能給和黃醫(yī)藥帶來(lái)多大的業(yè)績(jī)助力，或許正從一個(gè)相對(duì)確定的數(shù)字變成一個(gè)未知數(shù)。
