近期，心通醫(yī)療-B(02160)發(fā)布2022年業(yè)績預(yù)告：在預(yù)期收入同比增長約25%的同時(shí)，凈虧損從1.83億元大幅增長至4.4-4.7億元。

與業(yè)績下滑形成鮮明對(duì)比的是，不久前多個(gè)機(jī)構(gòu)接連對(duì)公司未來業(yè)績表現(xiàn)出樂觀態(tài)度：瑞信將心通醫(yī)療評(píng)級(jí)由“中性”上調(diào)至“跑贏大市”，中金、東吳證券均發(fā)布研究報(bào)告維持心通醫(yī)療-B(02160)“跑贏行業(yè)”評(píng)級(jí)。

(資料圖)

猶記2021年港股上市之初，心通醫(yī)療首日盤中大漲超76%，市值接近480億港元。相比如今僅71億港元的市值，可謂從巔峰到低谷。

在2023年這個(gè)時(shí)間點(diǎn)來看，心臟瓣膜賽道已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有兩三年前那么“香”了：不僅已上市企業(yè)股價(jià)、市值遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于預(yù)期，還在IPO隊(duì)伍中排隊(duì)的后來者也遲遲未有新進(jìn)展。

從熱門到沉寂，“過氣”的心通醫(yī)療還需要多少時(shí)間等待盈利拐點(diǎn)?

業(yè)績盈警，虧損同比大增

據(jù)介紹，心通醫(yī)療是國內(nèi)結(jié)構(gòu)性心臟病介入領(lǐng)域的頭部企業(yè)，專注于心臟瓣膜疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新性和潛在最優(yōu)整體解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。

近年來，公司業(yè)績表現(xiàn)并不樂觀：2018-2021年間，公司累計(jì)虧損7.8億元，時(shí)至2022年仍未扭虧為盈。據(jù)最新披露的業(yè)績預(yù)告，心通醫(yī)療預(yù)期截至2022年12月31日止年度的收入將不少于人民幣2.5億元，同比增長約25%;公司預(yù)期取得凈虧損約4.4億元至4.7億元，相比去年同期的1.83億元凈虧損有大幅增加。

公司方面表示，預(yù)期凈虧損增加主要?dú)w因于：報(bào)告期內(nèi)非現(xiàn)金及╱或一次性的虧損增加，包括因產(chǎn)品加速迭代帶來的一代產(chǎn)品資本化開發(fā)成本減值及按權(quán)益法確認(rèn)的投資損益和金融工具公允價(jià)值變動(dòng)確認(rèn)的損益(以上合計(jì)影響約1.5億元至1.8億元);以及對(duì)產(chǎn)品管線研發(fā)的持續(xù)投入和商業(yè)化的推進(jìn)。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，目前，心通醫(yī)療共有5款主動(dòng)脈瓣介入產(chǎn)品、5款二尖瓣介入產(chǎn)品、3款三尖瓣介入產(chǎn)品、1款針對(duì)主動(dòng)脈瓣和二尖瓣疾病的外科生物瓣。其中VitaFlow和VitaFlow Liberty已經(jīng)商業(yè)化，其他產(chǎn)品仍處于在研狀態(tài)。

作為一款已有商業(yè)化產(chǎn)品落地的醫(yī)療器械公司，若要深究心通醫(yī)療為何遲遲無法擺脫虧損局面，或許行業(yè)環(huán)境并非唯一的原因。

泡沫破滅后，心臟瓣膜賽道還有“神話”?

從市場層面來看，TAVR市場在歐美發(fā)展趨于成熟，但在國內(nèi)滲透率較低(預(yù)計(jì)2022年TAVI國內(nèi)滲透率約為1%)，潛在的巨大增長空間讓資本一度爭搶涌入這個(gè)“黃金”賽道。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換(TAVR)的全球市場規(guī)模從2017年的34.74億美元增長至2021年60.85億美元，年復(fù)合年增長率達(dá)15%。而此前市場對(duì)國內(nèi)的TAVR增速普遍更為樂觀：2019年中國TAVR市場規(guī)模約3.9億元，預(yù)計(jì)到2025年將達(dá)到50.6億元，年復(fù)合增速為53.1%。

資本炒作背后，顯然忽略了國內(nèi)仍存在TAVR術(shù)式難度大、醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線長、治療費(fèi)用高昂、適用范圍較局限等多重不利因素拖累行業(yè)發(fā)展，相關(guān)上市公司近年業(yè)績明顯低于預(yù)期就是表現(xiàn)之一。

時(shí)至2022年，心血管介入板塊市場關(guān)注度明顯下降。據(jù)牛氪資本統(tǒng)計(jì)，全年心血管介入交易數(shù)量和融資規(guī)模雙雙下滑，全年共完成私募融資47起，較2021年(78起)下降39.74%，涉及交易金額52.67億元。

而從港股介入心臟瓣膜板塊來看，心臟瓣膜“三劍客”不約而同都進(jìn)入了股價(jià)下行階段，三家市值均未超過百億港元，僅有2022年新上市的一家后來者因?yàn)閾碛卸嗫頵irst-in-class產(chǎn)品而達(dá)到179億港元的市值。

據(jù)智通財(cái)經(jīng)APP了解，資本熱度退潮，不僅因?yàn)樾袠I(yè)短期增速低于預(yù)期，也因?yàn)槟壳跋嚓P(guān)上市公司中并無具備明顯龍頭優(yōu)勢的存在。

從競爭格局來看，截至目前，市面上共有5款國產(chǎn)TAVR獲批，包括心通醫(yī)療的人工心臟瓣膜產(chǎn)品VitaFlow在內(nèi)，各家產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)均并不具備壓倒性優(yōu)勢。

盡管行業(yè)天花板上限足夠高，但市場滲透率提高仍需不少時(shí)間，而隨著越來越多國產(chǎn)產(chǎn)品獲批、新產(chǎn)品的迭代推出，“內(nèi)卷”程度或?qū)⑦M(jìn)一步提升。

主力產(chǎn)品商業(yè)化再獲進(jìn)展 海外市場有望放量

消息面上，近期心通醫(yī)療商業(yè)化落地再傳利好消息。心通醫(yī)療公布，公司自主研發(fā)的新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)(TAVI)產(chǎn)品VitaFlow LibertyTM經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣植入系統(tǒng)(VitaFlow LibertyTM)及Alwide Plus球囊導(dǎo)管(Alwide Plus)先后于泰國成功注冊(cè)。

在產(chǎn)品布局方面，目前VitaFlow Liberty為心通主力銷售產(chǎn)品，輸送系統(tǒng)較一代有所升級(jí)更新，只要人工心臟瓣膜不超過最大釋放范圍的75%，則醫(yī)生能夠進(jìn)行多達(dá)三次的回收，有助于提高人工心臟瓣膜的定位準(zhǔn)確性及TAVI手術(shù)成功率;性能有所提升，可減少血管損傷風(fēng)險(xiǎn)及提升釋放精準(zhǔn)性。

在二代產(chǎn)品進(jìn)行主力推廣的同時(shí)，心通正在推進(jìn)第三代TAVI的研發(fā)，正處于臨床前設(shè)計(jì)定型階段，將在前一代系統(tǒng)的基礎(chǔ)上增加可調(diào)彎功能以增進(jìn)易用性，有望于2025年國內(nèi)獲批上市。

此外，公司二尖瓣和三尖瓣領(lǐng)域分別有5款和3款在研產(chǎn)品。二尖瓣上，自研置換產(chǎn)品于2022年7月完成首例臨床，同時(shí)擁有經(jīng)心尖及經(jīng)房入路途徑，可降低手術(shù)操作難度及左室流出道梗阻風(fēng)險(xiǎn)，且公司與4C Medical合作開發(fā)的AltaValve即將在國內(nèi)啟動(dòng)FIM，為目前全球唯一一款可在完全釋放后實(shí)現(xiàn)全回收的TMVR產(chǎn)品;三尖瓣上，公司同時(shí)布局置換和修復(fù)產(chǎn)品，目前均處于臨床前階段。預(yù)計(jì)公司公司二/三尖瓣產(chǎn)品有望自2026年起陸續(xù)獲批，貢獻(xiàn)新的收入增量。

說回二代產(chǎn)品VitaFlow LibertyTM的商業(yè)化推廣，該產(chǎn)品已于2021年8月獲得國家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)，又于2021年12月、2022年8月分別獲得阿根廷、哥倫比亞注冊(cè)批準(zhǔn)，目前其歐盟CE標(biāo)志注冊(cè)處于審評(píng)階段，預(yù)計(jì)海外業(yè)務(wù)有望進(jìn)一步提振業(yè)績。不過，目前來看，公司海外業(yè)務(wù)占比較低，尚未真正放量。

2022年，心通醫(yī)療營收保持較高增速，主要來源于公司TAVI產(chǎn)品入院的持續(xù)進(jìn)展帶動(dòng)市場份額增長。據(jù)披露，2022年全年，公司的TAVI產(chǎn)品新增進(jìn)入中國129家醫(yī)院，較截至2021年12月31日的入院數(shù)增加約43%。截至2022年12月31日，海外亦有數(shù)十家醫(yī)院應(yīng)用公司的TAVI產(chǎn)品完成了近百例商業(yè)植入。

據(jù)浦銀國際此前預(yù)測，VitaFlow Liberty上市后快速放量，2022年上半年植入量占比已超50%，預(yù)計(jì)2022年植入量約2600臺(tái)，國內(nèi)市占率為31%。2021年至2024年，預(yù)計(jì)公司TAVI植入量CAGR為56%，市占率將由2021年的27%增至2024年的34%。

此前疫情對(duì)TAVI植入量造成沖擊，但從2023年2月起，植入量已顯示出恢復(fù)跡象，因疫情而延緩的植入需求有望年內(nèi)加速釋放，成為營收增長動(dòng)力。

而在集采方面，2022年9月國家醫(yī)保局回復(fù)人大代表建議時(shí)表示，創(chuàng)新醫(yī)療器械尚難以實(shí)施帶量采購。目前國內(nèi)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換(TAVR)市場整體規(guī)模仍較小，2021年國內(nèi)TAVR市場規(guī)模僅為9.1億美元左右，占比全球市場14.98%;就國內(nèi)TAVR手術(shù)例數(shù)而言，2021年國內(nèi)進(jìn)行了約6,630例TAVR手術(shù)，占比全球3.4%。因此，機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)未來三年內(nèi)大范圍進(jìn)行TAVI集采(集采省份數(shù)量>15)的可能性較低。

排除集采影響后，公司真正盈利或許等到2025年。業(yè)績預(yù)告發(fā)出后，浦銀國際上調(diào)公司2022年收入3%至2.54億元，歸母凈虧損調(diào)整至4.59億元，虧損高于此前預(yù)期，但預(yù)計(jì)不會(huì)影響后續(xù)業(yè)績表現(xiàn)。其維持2023/24業(yè)績預(yù)測不變，預(yù)計(jì)2023年虧損將收窄至1億元，2024年虧損為4500萬元。

小結(jié)

綜合市場與公司兩個(gè)角度來看，隨著心臟瓣膜賽道泡沫破滅，盡管心通醫(yī)療在業(yè)內(nèi)仍屬于頭部隊(duì)列，但在商業(yè)化進(jìn)展緩慢、業(yè)績持續(xù)虧損的當(dāng)下，投資者更偏向于抱有觀望情緒。而從市場格局來看，心通醫(yī)療競爭對(duì)手較多，這份巨大的蛋糕中公司能分得幾杯羹，還有待時(shí)間檢驗(yàn)。