開年不久，回暖的春意籠罩了整個港股生物醫(yī)藥板塊。

(相關(guān)資料圖)

智通財經(jīng)APP關(guān)注到，借助創(chuàng)新生物藥集體走高的風(fēng)口，康寧杰瑞制藥-B(09966)正在上演V型反轉(zhuǎn)。去年11月，創(chuàng)下歷史新低的港股康寧杰瑞突然止跌回升，并走出一波大牛行情，截至2月2日，其已累計上漲205.26%，股價最高達到17.7港元，創(chuàng)下2022年以來的新高。

然而，在階段性新高的次日(2月3日)，康寧杰瑞卻向市場扔下一枚重磅炸彈——早盤前，該公司發(fā)布公告，擬配售2500萬股配售股份，相當于經(jīng)擴大已發(fā)行股本約2.6%，配售價為每股15.22港元，較2月2日收市價每股16.82港元折讓約9.5%。

受折讓股份籌資的影響，2月3日康寧杰瑞早盤直接低開1.9%，開盤價為16.5港元。截至2月3日收盤，其股價為16.14港元，跌幅為4.04%，總市值約151.67億港元。在一款產(chǎn)品步入商業(yè)化，股價上行之際，康寧杰瑞選擇折價配股集資，顯然是有備而來。

一款上市產(chǎn)品，撐起超150億市值?

2022年，是康寧杰瑞步入商業(yè)化后的首個完整運營年。

與股價走牛相對應(yīng)的，2021年11月，藥監(jiān)局附條件批準恩沃利單抗(KN035)上市，用于治療不可切除或轉(zhuǎn)移性MSI-H/dMMR晚期實體瘤，成為公司首款商業(yè)化的產(chǎn)品，也是全球首款皮下注射的PD-(L)1抑制劑。

值得關(guān)注的是，恩沃利單抗相較于目前已經(jīng)上市及在研的PD-(L)1抗體而言有其獨特性：在藥物使用上，市場上的PD-(L)1治療往往需要進行靜脈滴注，這會花費大量的時間。恩沃利單抗注射液采用納米抗體結(jié)構(gòu)，分子量比傳統(tǒng)PD-L1抗體更小，水溶性更高，穩(wěn)定性和組織滲透性更強。其獨特的皮下注射設(shè)計不僅在安全性和依從性方面具有優(yōu)勢，患者無需進行靜脈滴注就可以在30秒內(nèi)完成給藥，大大縮短了給藥時間，提升便利性，從而提高患者生活質(zhì)量。

資料顯示，恩沃利單抗在剛上市僅一個月的時間中，銷量就達到12000支，創(chuàng)下了6030萬元的銷售收入，遠高于同類競品在2021年的月平均銷售額。截至2022年6月30日，KN035為康寧杰瑞貢獻收入0.54億元。今年1月4日，恩沃利單抗首次參與醫(yī)保談判，未來更是放量可期。

為進一步拓展適應(yīng)癥，公司目前還在開展膽道癌的注冊性III期臨床試驗，以及聯(lián)合侖伐替尼用于二線治療MSI-H/dMMR子宮內(nèi)膜癌的臨床。同時，海外與合作伙伴推動的軟組織肉瘤適應(yīng)癥臨床也在有序推進。

然而，康寧杰瑞僅有一款上市的旗艦產(chǎn)品，顯然在競爭力上稍顯單薄，特別是處于PD-(L)1逐漸步入“內(nèi)卷”紅海競爭的當下。目前，國內(nèi)已上市的PD-(L)1靶點藥物不少于14個,還有超70個在研候選藥物。適應(yīng)癥方面，國內(nèi)K藥的dMMR/MSI-H晚期結(jié)直腸癌早已獲批，復(fù)宏漢霖、樂普生物、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥也有相應(yīng)布局。

因此，即便上市產(chǎn)品擁有差異性和獨特性，似乎短時間內(nèi)難以改變康寧杰瑞連虧7年的現(xiàn)狀。財報顯示，2022年中期，公司實現(xiàn)營收5356.9萬元，而凈虧損約1.47億元，距離開始盈利仍有一段差距。

對于資本市場而言，似乎更多地是看好和押注于康寧杰瑞的未來。

從研發(fā)管線上來看，除了1款已上市的PD-L1抑制劑，公司開發(fā)了11款藥品候選物，其中3款候選物KN046(PD-L1/CTLA4)、KN026(HER2/HER2)、KN019(B7)處于關(guān)鍵臨床階段。

據(jù)了解，KN046是康寧杰瑞自主研發(fā)的全球首創(chuàng)重組人源化PD-L1/CTLA-4雙特異性單域抗體Fc融合蛋白，適應(yīng)癥包括非小細胞肺癌、肝癌、胰腺癌、三陰乳腺癌、食管癌及胸腺癌等，處于注冊性臨床階段。從披露的臨床研究數(shù)據(jù)來看，KN046療效顯著，有望成為康寧杰瑞最具全球競爭力的核心產(chǎn)品之一。

為配合KN046的上市，康寧杰瑞還在2021年搭建了自己的核心商業(yè)化團隊，以加速推進KN046和后續(xù)重磅產(chǎn)品的商業(yè)化進程。不過，其競爭對手康方生物旗下同靶點(PD-1/CTLA-4)的卡度尼利單抗(AK104)顯然進度更快。

KN026是康寧杰瑞采用具有自主知識產(chǎn)權(quán)CRIB平臺開發(fā)的HER2雙特異性抗體，可同時結(jié)合HER2的兩個非重疊表位，有望超越曲妥珠單抗和帕妥珠單抗聯(lián)用的臨床療效。目前，KN026處于Ⅲ期臨床階段，有望成為第一個上市的國產(chǎn)HER2雙抗。

而KN019或成為貝拉西普的首個生物類似藥，KN019比自體免疫疾病的重磅藥物Orencia活性強10倍，且安全性良好。

研發(fā)開支提高，融資“補血”

從2022年中期財報看來，康寧杰瑞在手現(xiàn)金以及定期存款約16.15億元人民幣，似乎并不缺錢，又緣何選擇向資本市場進行配股籌資?

在募資的背面，是康寧杰瑞大量研發(fā)管線進入臨床后期，意味著其將面臨著更加高昂的研發(fā)成本——2020-2022年上半年，康寧杰瑞的研發(fā)費用分別為3.31億元、4.81億元及2.16億元，在近兩年半的時間中，其累計研發(fā)投入超過10億元。

根據(jù)此次配股公告，該公司認購所得款項凈額經(jīng)扣除所有適用成本及開支(包括傭金、專業(yè)費用及實付費用)后估計約為3.76億港元。

而我們或許從募資的走向能夠窺得些許康寧杰瑞的研發(fā)重心：對于折價配售集資的用途，康寧杰瑞在公告中表示，擬將所得款項凈額的約80%用于一項公司關(guān)鍵產(chǎn)品JSKN003啟動多項注冊臨床試驗(如HER2高╱低表達乳腺癌、胃癌等實體瘤);約10%用于公司一項關(guān)鍵候選產(chǎn)品JSKN016的臨床開發(fā);及所得款項凈額的約10%用于公司的一般公司用途。

作為國內(nèi)最早布局雙抗的生物制藥企業(yè)之一，去年康寧杰瑞可謂是多點開花，更多的雙抗管線進入臨床，JSKN003便是其中之一。

據(jù)了解，JSKN003則是新型靶向HER2雙表位的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，能夠結(jié)合腫瘤細胞表面的HER2，通過HER2介導(dǎo)的細胞內(nèi)吞釋放有效載荷，發(fā)揮抗腫瘤作用,是首個申報臨床的國產(chǎn)雙抗ADC藥物。就在去年10月，國家藥監(jiān)局就治療晚期實體瘤的JSKN003的IA/IB期臨床試驗授出IND批準。

另外，康寧杰瑞旗下另一款在研KN052是PD-L1/OX40雙抗，已于2022年6月，Ⅰ期臨床研究完成首例患者給藥。除此以外，公司研發(fā)管線中還有2個品種超10項臨床研究，以及6款臨床前候選藥物。

綜合看來，康寧杰瑞深度布局腫瘤領(lǐng)域，依靠領(lǐng)先的技術(shù)平臺，公司已成功開發(fā)出6款進入臨床階段的產(chǎn)品，具備自主知識產(chǎn)權(quán)的KN046和KN026已進入注冊臨床階段，而倘若后續(xù)PD-(L)1恩沃利單抗注射液進入醫(yī)保，有望助其快速放量。

從目前的股價走勢來看，市場對于康寧杰瑞加大投入推動管線研發(fā)和商業(yè)化建設(shè)的策略顯然表示認同。但面對復(fù)雜的市場和政策環(huán)境，康寧杰瑞若想續(xù)航公司的持續(xù)成長，還需關(guān)注恩沃利單抗注射液放量及適應(yīng)癥拓展情況，以及KN046、KN026等核心產(chǎn)品后續(xù)開發(fā)進度。