近日，亞虹醫(yī)藥(688176.SH)在調(diào)研活動(dòng)上表示，APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）已于2022年12月完成II期臨床首例受試者入組。此外，APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲得中國、德國、荷蘭、波蘭等國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)并在這些國家入組患者，于2022年7月完成所有受試者入組；APL-1706于2022年3月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)，納入藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。

APL-1202已完成II期臨床首例受試者入組，未來將在美推進(jìn)NMIBC/MIBC領(lǐng)域

APL-1202與化療灌注聯(lián)合使用治療化療灌注復(fù)發(fā)的中高危NMIBC臨床試驗(yàn)在持續(xù)收集目標(biāo)事件數(shù)，當(dāng)臨床終點(diǎn)事件數(shù)達(dá)到方案規(guī)定后，公司將積極推進(jìn)后續(xù)的相關(guān)工作。APL-1202一線治療未經(jīng)治療的中危NMIBC在持續(xù)入組受試者。亞虹醫(yī)藥表示，APL-1202口服聯(lián)合替雷利珠單抗新輔助治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）已于2022年12月完成II期臨床首例受試者入組。

(資料圖片)

海外開發(fā)策略方面，亞虹醫(yī)藥稱，APL-1202在海外開展的主要是與替雷利珠單抗聯(lián)用作為肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）新輔助治療臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)進(jìn)入到II期概念驗(yàn)證試驗(yàn)并完成首例受試者入組。未來公司將根據(jù)該臨床試驗(yàn)的結(jié)果，選擇在美國推進(jìn)APL-1202的非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）臨床試驗(yàn)，或是進(jìn)入肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）領(lǐng)域，開展臨床試驗(yàn)。

APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲多國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)

據(jù)亞虹醫(yī)藥介紹，APL-1702是集藥物和器械為一體的光動(dòng)力治療產(chǎn)品，以藥為主，經(jīng)過CDE批準(zhǔn)后，是取得藥字號(hào)的批件。

研發(fā)進(jìn)展方面，亞虹醫(yī)藥透露，APL-1702的國際多中心Ⅲ期臨床試驗(yàn)已獲得中國、匈牙利、烏克蘭、德國、斯洛伐克、捷克、荷蘭、波蘭等國家藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)并在這些國家入組患者，于2022年7月完成所有受試者入組。在全球范圍內(nèi)尚無針對宮頸高級(jí)別鱗狀上皮內(nèi)病變（HSIL）的非手術(shù)治療產(chǎn)品獲批上市。

定價(jià)方面，亞虹醫(yī)藥指出，目前針對宮頸癌前病變患者以傳統(tǒng)手術(shù)治療方法為主，最常見的治療方式包括宮頸環(huán)形電切術(shù)（LEEP）和冷刀錐形切除術(shù)（CKC），尚未有非手術(shù)治療產(chǎn)品上市，“APL-1702未來會(huì)參考傳統(tǒng)手術(shù)治療的費(fèi)用進(jìn)行定價(jià)?！?/p>

APL-1706已獲中國藥監(jiān)局藥品審評中心批準(zhǔn)，納入藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)

于2022年2月收到國家藥品監(jiān)督管理局開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，并在2022年11月完成首例受試者入組。此外，APL-1706于2022年3月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心批準(zhǔn)，納入藥品臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)。

營銷方面，亞虹醫(yī)藥稱，根據(jù)海南省“先行先試”的相關(guān)規(guī)定，繼APL-1706落地博鰲后，公司一次性膀胱軟鏡在2022年8月于海南省人民醫(yī)院樂城院區(qū)完成首次使用。基于診療一體化的定位，公司在構(gòu)建覆蓋膀胱癌診斷、治療和隨訪的優(yōu)勢產(chǎn)品組合的同時(shí)，自主搭建“泌醫(yī)薈”線上醫(yī)生服務(wù)平臺(tái)，并于海南省人民醫(yī)院成立了公司首個(gè)膀胱癌診療一體化中心，也為公司積極推進(jìn)和實(shí)現(xiàn)診療一體化全病程管理戰(zhàn)略打下了扎實(shí)的基礎(chǔ)。