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智通財(cái)經(jīng)APP訊，和黃醫(yī)藥(00013)發(fā)布公告，該公司的子公司和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司與 Takeda Pharmaceutical Company Limited(武田藥品工業(yè)株式會(huì)社)(東京證交所：4502;紐約證交所：TAK)的子公司于 2023 年 1 月 23 日達(dá)成獨(dú)家許可協(xié)議，在除中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港和中國(guó)澳門以外的全球范圍內(nèi)進(jìn)一步推進(jìn)呋喹替尼的開發(fā)、商業(yè)化和生產(chǎn)。呋喹替尼在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港和中國(guó)澳門由和黃醫(yī)藥銷售。和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司將獲得總額可高達(dá) 11.3 億美元的付款，其中包括協(xié)議完成時(shí) 4 億美元的首付款，以及潛在的監(jiān)管注冊(cè)、開發(fā)和商業(yè)銷售里程碑付款，并外加基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

呋喹替尼是一種高選擇性、強(qiáng)效的血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體(VEGFR)-1、-2 及-3 抑制劑。呋喹替尼可通過口服給藥，并有潛力用于轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的各種亞型中且不受生物標(biāo)志物狀態(tài)影響。呋喹替尼用于治療難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的 FRESCO-2 國(guó)際多中心 III 期臨床試驗(yàn)已取得積極結(jié)果，并于 2022 年 9 月舉行的歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)上公布。FRESCO-2 研究在轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者中達(dá)到了改善總生存期(OS)的主要研究終點(diǎn)，且一般耐受性良好。

和黃醫(yī)藥執(zhí)行董事、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國(guó)博士表示：“我們很高興迎來(lái)志同道合的合作伙伴，共同改善癌癥患者的治療水平。武田在全球藥物開發(fā)和商業(yè)化上的規(guī)模和專業(yè)知識(shí)將推動(dòng)呋喹替尼進(jìn)一步邁向中國(guó)以外的全球市場(chǎng)。”

“對(duì)于和黃醫(yī)藥而言，這項(xiàng)交易符合我們?cè)?2022 年 11 月宣布的旨在加快公司盈利之路的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)變。正如我們所述，我們將專注于產(chǎn)品管線中如呋喹替尼等最有可能推動(dòng)近期價(jià)值的創(chuàng)新藥物，并不遺余力地實(shí)現(xiàn)將我們的藥物帶向全球患者的承諾。與武田的許可協(xié)議，不僅將加速我們的全球化目標(biāo)，亦釋放了我們的資源及帶來(lái)更充沛的現(xiàn)金儲(chǔ)備，從而推動(dòng)更多其他機(jī)會(huì)。我們對(duì)和黃醫(yī)藥的未來(lái)感到十分興奮?！?/p>

武田全球抗腫瘤事業(yè)部總裁 Teresa Bitetti 表示：“呋喹替尼有潛力改變難治性轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的治療格局，這些患者需要更多的治療方案。我們期待通過我們?cè)陂_發(fā)和商業(yè)化方面的實(shí)力，將這一創(chuàng)新藥物帶給中國(guó)以外的患者。武田曾多次攜手合作伙伴將創(chuàng)新藥物帶給全球范圍內(nèi)有需要的患者，在相關(guān)合作上擁有豐富的成功經(jīng)驗(yàn)。與和黃醫(yī)藥的合作進(jìn)一步擴(kuò)大了我們的抗腫瘤產(chǎn)品組合，使我們離實(shí)現(xiàn)治癒癌癥的愿望又近了一步?！?/p>

根據(jù)協(xié)議條款，武田將從和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司取得呋喹替尼在除中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港及中國(guó)澳門以外的全球范圍的針對(duì)所有適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化獨(dú)家許可。根據(jù)協(xié)議條款，和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司將可獲得高達(dá) 11.3 億美元的付款，其中包括協(xié)議完成時(shí) 4 億美元的首付款和可高達(dá) 7.3 億美元的潛在額外的監(jiān)管注冊(cè)、開發(fā)及商業(yè)銷售里程碑付款，以及基于凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。

該交易的生效取決于一些慣例性完成條件，包括完成反壟斷監(jiān)管審查。在滿足這些條件后，武田將全權(quán)負(fù)責(zé)呋喹替尼在除中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港和中國(guó)澳門以外的全球所有地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化。 正如早前所公布，美國(guó)、歐洲和日本的上市許可提交計(jì)劃于 2023 年完成，其中向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的滾動(dòng)提交計(jì)劃于 2023 年上半年完成。

和黃醫(yī)藥將繼續(xù)與禮來(lái)公司合作，專注于推進(jìn)呋喹替尼在中國(guó)內(nèi)地的后期臨床試驗(yàn)和商業(yè)化。呋喹替尼在中國(guó)內(nèi)地已獲批，并以商品名愛優(yōu)特?上市銷售，用于治療既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者，包括既往接受過抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子(VEGF)治療和/或抗表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)治療(RAS 野生型)的患者。愛優(yōu)特?自 2020 年 1 月起獲納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保藥品目錄。

Evercore Group LLC 擔(dān)任和黃醫(yī)藥的獨(dú)家財(cái)務(wù)顧問，Ropes & Gray LLP 擔(dān)任其法律顧問。