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1月18日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報(bào)的托珠單抗注射液(商品名：安維泰)上市。該藥是國內(nèi)獲批的第二個(gè)托珠單抗注射液生物類似藥，適應(yīng)癥為類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎。據(jù)藥監(jiān)局文件顯示，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案(試行第十版)》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案(試行第四版)》。

托珠單抗可阻斷炎癥風(fēng)暴 可試用于新冠危重癥免疫治療

2023年1月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)危重癥學(xué)組、中國醫(yī)師協(xié)會(huì)呼吸醫(yī)師分會(huì)危重癥醫(yī)學(xué)專家組發(fā)布了《奧密克戎變異株所致重癥新型冠狀病毒感染臨床救治專家推薦意見》，明確指出托珠單抗IL-6拮抗劑能夠抑制重癥患者過激的炎癥反應(yīng)。

白介素6(IL-6)是一種促炎性細(xì)胞因子，是新冠病毒感染引起的肺部細(xì)胞因子風(fēng)暴的關(guān)鍵信號(hào)分子。托珠單抗可特異阻斷IL-6與IL-6受體的結(jié)合，從而抑制由IL-6受體引起的炎癥反應(yīng)，包括新冠感染引起的肺部細(xì)胞因子風(fēng)暴。在新冠疫情的防治中，全球多個(gè)研究團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)IL-6R單抗對(duì)中重度新冠肺炎患者的治療有效。

自大流行開始以來，全球已有超過100萬因COVID-19住院的人接受了托珠單抗治療。在世界各地，托珠單抗被批準(zhǔn)在30多個(gè)國家用于因嚴(yán)重COVID-19住院的患者。多項(xiàng)國內(nèi)外臨床研究已表明，托珠單抗可顯著減低新冠住院患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)，并減少患者住院時(shí)間。最新的研究(發(fā)表于著名醫(yī)學(xué)雜志 JAMA)表明，托珠單抗可顯著改善新冠重癥患者長(zhǎng)期生存獲益。

托珠單抗注射液 麗珠生物安維泰?上市 已用于東南亞部分地區(qū)新冠重癥治療

經(jīng)過長(zhǎng)時(shí)間的臨床研究與治療效果，世界衛(wèi)生組織早在2021年7月6日更新的新冠治療動(dòng)態(tài)指南中，強(qiáng)烈建議給COVID-19重癥或危重癥的住院患者使用白介素-6受體阻滯劑(托珠單抗或薩瑞魯單抗)。隨后，歐盟藥物監(jiān)管機(jī)構(gòu)和美國FDA亦相繼授予羅氏公司托珠單抗緊急使用授權(quán)，用于新冠感染住院成人和2歲及以上兒童。

1月19日，公司公告介紹，麗珠生物安維泰?是一款靶向白介素-6 受體(IL-6R)的重組人源化單克隆抗體，安維泰?獲批上市后可進(jìn)一步惠及國內(nèi)廣大的自身免疫疾病患者。

據(jù)了解，麗珠單抗生物技術(shù)有限公司的托珠單抗注射液在2021年海外新冠疫情大流行期間，東南亞一些國家將托珠單抗用于新冠重癥治療，該款托珠單抗注射液已于2021年7月26日獲得印尼食品藥品監(jiān)局管理局(BPOM)簽發(fā)的SAS批準(zhǔn) (特別準(zhǔn)入藥物進(jìn)口批準(zhǔn))，于2021年10月21日獲得菲律賓食品和藥物管理局(FDA)簽發(fā)的DEU批準(zhǔn)(緊急使用許可)。

本次珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司治療用生物制品托珠單抗注射液獲我國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，將為新冠病毒感染重癥患者提供有效的治療藥物和方案。