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智通財(cái)經(jīng)APP訊，綠葉制藥(02186)發(fā)布公告，Rykindo?(利培酮緩釋微球注射制劑，亦稱為L(zhǎng)Y03004)已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)上市批準(zhǔn)，用于治療精神分裂癥成人患者、以及作為單藥或作為鋰鹽或丙戊酸鹽的輔助療法用于雙相障礙I型成人患者的維持治療。

Rykindo?基于集團(tuán)的微球?qū)＠夹g(shù)平臺(tái)自主研發(fā)，該產(chǎn)品每?jī)芍芙?jīng)由肌肉注射一次，通過(guò)微球制劑以長(zhǎng)效、緩釋的方式遞送有效成分利培酮發(fā)揮作用。就公司所知，Rykindo?是首個(gè)根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案505(b)(2)條款獲得FDA批準(zhǔn)上市的由中國(guó)大陸制藥公司開(kāi)發(fā)的復(fù)雜制劑產(chǎn)品。

除美國(guó)市場(chǎng)外，Rykindo?于2021年在中國(guó)獲批上市。公司也正在歐洲開(kāi)發(fā)Rykindo?，并計(jì)劃將其推廣至全球市場(chǎng)。

精神分裂癥、雙相障礙均為嚴(yán)重的精神障礙疾患，在全球分別影響約2400萬(wàn)人和4000萬(wàn)人。在美國(guó)，精神分裂癥及相關(guān)精神障礙的患病率估計(jì)為0.25%–0.64%，而約4.4%的成年人在一生中經(jīng)歷過(guò)雙相障礙。該兩種精神疾病均具有高復(fù)發(fā)率，服藥依從性差是導(dǎo)致患者復(fù)發(fā)的重要風(fēng)險(xiǎn)因素之一。

IQVIA數(shù)據(jù)顯示，2021年抗精神病藥長(zhǎng)效針劑在全球和美國(guó)的銷售額分別達(dá)到約71億美元和約44億美元。

除Rykindo?外，集團(tuán)同時(shí)已商業(yè)化多個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)(CNS)治療領(lǐng)域產(chǎn)品，包括鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍?若欣林?)、富馬酸喹硫平片(思瑞康?)及富馬酸喹硫平緩釋片、利斯的明透皮貼劑及利斯的明透皮貼劑(一周兩次)、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑，覆蓋包括中國(guó)、美國(guó)、歐洲及日本在內(nèi)大型醫(yī)藥市場(chǎng)以及快速發(fā)展的新興市場(chǎng)等全球80個(gè)以上國(guó)家及地區(qū)。此外，集團(tuán)也正在全球市場(chǎng)開(kāi)發(fā)多個(gè)CNS和腫瘤領(lǐng)域新藥。

公告稱，Rykindo?滿足當(dāng)前亟待解決的臨床需求，具備良好的市場(chǎng)潛力。同時(shí)，該產(chǎn)品將進(jìn)一步豐富集團(tuán)在CNS領(lǐng)域的產(chǎn)品管綫，并協(xié)同集團(tuán)于CNS領(lǐng)域現(xiàn)有的資源與優(yōu)勢(shì)，加速推動(dòng)公司在該領(lǐng)域的布局和發(fā)展。