12月19日，第七屆“智通財經(jīng)資本市場年會”隆重開幕。本次盛會由國內(nèi)領(lǐng)先的港美股資訊平臺智通財經(jīng)與中國銀河證券、同花順財經(jīng)共同主辦，專業(yè)財經(jīng)路演直播平臺“大路演”提供全程路演支持，全球金融市場數(shù)據(jù)及基礎(chǔ)設(shè)施提供商路孚特提供數(shù)據(jù)支持。

在本次盛會的路演中，中國結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療領(lǐng)域龍頭健世科技-B(09877)投資者關(guān)系總監(jiān)就公司業(yè)務(wù)發(fā)展、產(chǎn)品管線，與現(xiàn)場投資者做了零距離的面對面溝通。

(資料圖)

以下為健世科技的路演實錄：

公司業(yè)務(wù)及產(chǎn)品管線介紹

健世科技是一家圍繞著結(jié)構(gòu)性心臟病開發(fā)微創(chuàng)介入治療解決方案的一家企業(yè)，也是中國極少數(shù)通過自主研發(fā)實現(xiàn)不同種類的結(jié)構(gòu)性心臟病一系列的介入治療解決方案的企業(yè)，當(dāng)前的產(chǎn)品管線全面覆蓋了三尖瓣、二尖瓣、主動脈瓣以及心衰治療等領(lǐng)域。

健世科技總體來說擁有以下兩個核心特點，其一是，該公司所有產(chǎn)品技術(shù)都是通過其研發(fā)團(tuán)隊自主進(jìn)行開發(fā)。其二是，公司不做me-too類仿制產(chǎn)品，所有產(chǎn)品走的都是獨立創(chuàng)新的路線，具有市場獨占性的優(yōu)勢。

當(dāng)前公司的核心產(chǎn)品之一就是三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve，它預(yù)計會是全球首批獲準(zhǔn)上市的三尖瓣置換產(chǎn)品之一，也是中國國產(chǎn)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新然后引領(lǐng)國際治療標(biāo)準(zhǔn)上一次非常重大的突破。

除了在三尖瓣的領(lǐng)域是全球領(lǐng)先以外，健世科技在主動脈瓣、二尖瓣以及心衰的方向都有獨立自主創(chuàng)新的解決方案，公司預(yù)計從明年開始就會正式實現(xiàn)全球的一個銷售收入。

傳統(tǒng)的醫(yī)療器械如果是走仿制的路線，從商業(yè)化的角度來說，基本可能市場只能局限于中國，但是由于健世科技的產(chǎn)品有著獨立創(chuàng)新的治療理念，所以未來該公司的產(chǎn)品都是能夠去實現(xiàn)全球性的銷售收入。

從健世科技當(dāng)前的產(chǎn)品管線來看，其當(dāng)前擁有兩款核心產(chǎn)品。其一是三尖瓣置換系統(tǒng)LuX-Valve，它預(yù)計會是全球首批獲準(zhǔn)上市的三尖瓣置換產(chǎn)品。第二款是公司針對主動脈瓣返流或兼并狹窄的一款TAVR產(chǎn)品，預(yù)計會是中國第二款以及全球第三款可以用于治療主動脈瓣返流或兼并狹窄的產(chǎn)品。

在二尖瓣的方向，目前全球范圍內(nèi)，針對二尖瓣并沒有非常成熟的治療方案，那么健世科技已同步實現(xiàn)了修復(fù)、局部置換以及全瓣置換這三種完全不同的技術(shù)路徑，去覆蓋整個二尖瓣治療的各類難點以及市場的需求，未來盡可能多的去覆蓋廣泛的患者臨床需求。

心衰的方向，公司當(dāng)前針對射血分?jǐn)?shù)降低的心衰以及射血分?jǐn)?shù)保留的心衰，分別都有一款成熟的解決方案在推進(jìn)中。

除此以外，健世科技也非常注重產(chǎn)品線的代際之間的一個迭代，未來公司的產(chǎn)品都會通過不同的植入方式，同時去覆蓋醫(yī)院的心內(nèi)科以及心外科的科室，包括幫助其加速覆蓋不同層級的醫(yī)院，以及在不同經(jīng)濟(jì)能力的患者之間實現(xiàn)快速的下沉。

簡單來說，健世科技的收入結(jié)構(gòu)區(qū)別于業(yè)界一些單產(chǎn)品線的收入結(jié)構(gòu)，而是受多產(chǎn)品推動，同時公司的產(chǎn)品未來能夠同步實現(xiàn)在中國及海外的銷售收入，將是非常立體化的收入結(jié)構(gòu)。該公司預(yù)期將于2023年開始正式形成收入，自2024年開始，預(yù)期每一年都會有至少兩款核心產(chǎn)品進(jìn)入到商業(yè)化的階段，實現(xiàn)全球性的銷售收入。

LuX-Valve具創(chuàng)新設(shè)計理念，獨占性和國際化優(yōu)勢巨大

三尖瓣是非常常見的瓣膜疾病，它實際市場需求較主動脈瓣更大，但在過去，三尖瓣一直都是被稱為“被遺忘的瓣膜”，主要因為在LuX-Valve這款產(chǎn)品面世之前，全球范圍內(nèi)未能找到針對三尖瓣返流這一疾病的成熟治療方案。

當(dāng)三尖瓣返流確診重度之后，一年內(nèi)患者的死亡率高達(dá)36%，同時三尖瓣返流會造成一系列肝腎功能、消化道系統(tǒng)的疾病，所以患者在進(jìn)入到中重度的返流階段后，整體的身體狀況及生活質(zhì)量是非常差的，所以患者通常對于外科手術(shù)處于不耐受的狀態(tài)，那么唯一的選擇是通過經(jīng)導(dǎo)管介入治療這種方式，但又因為三尖瓣獨特復(fù)雜的解剖結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致介入的人工瓣膜的設(shè)計也充滿挑戰(zhàn)。

這也是在過去的幾十年間雖然也有一些海外的大廠也在針對三尖瓣返流在研發(fā)產(chǎn)品，但截至目前，全球范圍內(nèi)還沒有一款正式商業(yè)化的三尖瓣介入產(chǎn)品的原因。

可以看到，在中國存量的三尖瓣返流患者已有將近1000萬人，全球范圍內(nèi)約有6000萬人，并且三尖瓣返流在早期癥狀非常不明顯，所以統(tǒng)計到相應(yīng)數(shù)據(jù)實際僅是進(jìn)入到中重度時期，急需進(jìn)行干預(yù)治療的患者人群。并且，每一年因為起搏器植入、左心瓣膜術(shù)后以及房顫等一系列的其他疾病，會導(dǎo)致三尖瓣返流患者逐步上升。

雖然三尖瓣返流市場非常的廣闊，但是由于三尖瓣獨特的解剖結(jié)構(gòu)，使得介入的人工瓣膜的設(shè)計非常的困難。健世科技是通過其完全自主研發(fā)的，全球首創(chuàng)的室間隔錨定的方式去固定三尖瓣的瓣膜。同時，在產(chǎn)品設(shè)計上還存在另外一個亮點：自適應(yīng)的防漏環(huán)。這個防漏環(huán)能有效地解決三尖瓣返流患者過度擴(kuò)張的瓣環(huán)所引發(fā)的問題。它會非常柔軟的貼靠在三尖瓣自體的瓣環(huán)上，完美的解決瓣周漏，同時又不會對瓣膜組織造成任何的壓迫。

健世科技的一代LuX-Valve產(chǎn)品目前已完成了中國的注冊臨床，現(xiàn)在處于拿證的階段，預(yù)計是在明年年中或者三季度左右可以開始形成銷售收入。同時，這款產(chǎn)品公司也已在北美的美國、加拿大，歐洲的法國、德國和西班牙幾個地區(qū)，開展了一批早期的可行性臨床試驗。很快，這款產(chǎn)品也會正式開始針對CE認(rèn)證的臨床試驗，它也獲得了美國FDA授予的突破性器械認(rèn)定，這也是中國在結(jié)構(gòu)新領(lǐng)域的器械中，唯一一款受到美國FDA認(rèn)定的產(chǎn)品。

同時這款產(chǎn)品最早期的臨床的數(shù)據(jù)，在去年被ESC(歐洲心臟病學(xué)會)/EACTS(歐洲心胸外科協(xié)會)指南所引用，這也是中國國產(chǎn)醫(yī)療器械在引領(lǐng)國際標(biāo)準(zhǔn)上的里程碑式突破。

目前，全球僅有3款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換產(chǎn)品進(jìn)入了確證性臨床階段，其中，LuX-Valve及公司第二代三尖瓣置換產(chǎn)品LuX-Valve Plus就占到兩款。LuX-Valve和LuX-Valve Plus也是中國僅有的已知正處于臨床試驗階段的經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣置換在研產(chǎn)品。

從臨床數(shù)據(jù)的角度，對于瓣膜性產(chǎn)品的治療效果，一般主要看三個維度。一個患者的心功能的改善，術(shù)前的所有的患者基本都是已經(jīng)是3級到4級，在術(shù)后一年的時間，超過83%的患者都已經(jīng)恢復(fù)到了1級到2級的心功能。從第二個維度，也就是返流和瓣周漏的角度來看，因為術(shù)前的所有患者至少都是重度以上的返流，在術(shù)后一年超過85%的患者是沒有任何返流的，只有極個別的患者才發(fā)生有輕度的返流和瓣周漏的情況。第三個維度，從患者身體狀況提升的角度，一般以6分鐘步行距離進(jìn)行衡量，術(shù)后一年的患者平均6分鐘步行距離是提升了60米。在與海外公司競品的對比中，健世科技的臨床數(shù)據(jù)非常優(yōu)異。

健世科技的一代產(chǎn)品LuX-Valve早在在2018年時，開展過46例的早期救治性臨床研究，目前最長的隨訪時間已超過了4年，產(chǎn)品長期的安全性和有效性均得到了充分的驗證。公司的二代產(chǎn)品LuX-Valve Plus已經(jīng)在北美歐洲的地區(qū)成功的完成了幾十例的早期植入手術(shù)。

海外地區(qū)方面，現(xiàn)階段公司主要推進(jìn)的是二代經(jīng)血管的LuX-Valve Plus產(chǎn)品，早在2018年，公司的一代產(chǎn)品已在加拿大開展過臨床試驗了，整體臨床效果非常好。當(dāng)前，三尖瓣返流除了公司的這款產(chǎn)品以外，也沒有其他更好的治療方案?；谶^去的一些成功的經(jīng)驗，該產(chǎn)品在發(fā)達(dá)國家、地區(qū)都受到了比較廣泛的認(rèn)可，因此在歐洲，主要是在法國、德國以及西班牙，包括丹麥等國家，現(xiàn)階段推動進(jìn)程會更快一些。

未來從放量的角度上來說，健世科技更加注重的是成熟的術(shù)者，所以公司現(xiàn)在通過其正式的臨床試驗，包括在中國開展科研型臨床試驗，在全球開展各類的科研救治臨床試驗，主要是為了在同步取證的過程中，早一步培養(yǎng)更多成熟的術(shù)者。

產(chǎn)品管線拓展，實現(xiàn)對結(jié)構(gòu)性心臟病全覆蓋

除了三尖瓣以外，健世科技在二尖瓣、主動脈瓣以及心衰的方向也都有成熟的產(chǎn)品布局。

在主動脈瓣方向，從設(shè)定產(chǎn)品技術(shù)路徑的角度有一個大的原則，健世科技不去跟紅海的市場去“內(nèi)卷”，基本產(chǎn)品都是要保障兩點，一個是需有非常大的、沒有被覆蓋到的市場;第二點就是技術(shù)門檻要比較高，公司的產(chǎn)品能夠有獨占性的競爭優(yōu)勢。

那么除了三尖瓣以外，公司在主動脈瓣的方向，圍繞著主動脈瓣返流進(jìn)行布局。主動脈瓣返流其實與三尖瓣有些類似，其返流一般都會引起一些瓣環(huán)擴(kuò)張，瓣環(huán)柔軟等一些解剖上的難題。所以這款產(chǎn)品從設(shè)計的角度上來說，跟傳統(tǒng)的支架帶人工瓣膜有所不同。

目前，這款主動脈瓣產(chǎn)品已于今年1季度完成了中國注冊臨床的入組，已是完成了半年的隨訪，在明年一季度時，公司將完成全部一年期隨訪工作，之后將進(jìn)入到拿證商業(yè)化的階段，主動脈瓣的二代產(chǎn)品亦將很快進(jìn)入到臨床階段。

在二尖瓣的方向，健世科技在研產(chǎn)品JensClip為創(chuàng)新經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)夾持系統(tǒng)，具備多項獨特設(shè)計，使其得以從市場上其他經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)中脫穎而出;此外，公司另一款產(chǎn)品MitraPatch為使用瓣葉修補技術(shù)修復(fù)二尖瓣的創(chuàng)新經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)在研產(chǎn)品。此外，公司亦在開發(fā)經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣置換系統(tǒng)AnchorValve，進(jìn)一步完善我們的二尖瓣產(chǎn)品系列。我上述創(chuàng)新產(chǎn)品均將為二尖瓣返流患者的二次治療提供了非常廣泛的空間。

在心衰的方向，目前針對射血分?jǐn)?shù)保留的心衰，健世科技旗下開發(fā)一款心房間隔造孔支架的系統(tǒng)，其原理主要通過在房間隔上去植入器械造一個小孔，由此將左心房過高的容量和壓力去釋放到右心房，來緩解心衰。

針對射血分?jǐn)?shù)降低的心衰，公司開發(fā)一款心肌填充的裝置，它的原理是用介入的方式通過輸送系統(tǒng)將在左心室壁植入生物填充物，首先它能夠促進(jìn)左心室壁血管的再生，同時能夠增加左心室壁的厚度，減小左心室的容量，以此來緩解心衰。

商業(yè)化進(jìn)程推進(jìn)，即將步入收獲期

健世科技于2011年成立，是業(yè)內(nèi)成立較早的公司之一。由于公司的所有產(chǎn)品走的是完全獨立創(chuàng)新的路線，產(chǎn)品從早期設(shè)計理念到研發(fā)，經(jīng)歷了一個比較漫長的過程，目前公司進(jìn)入了前期十年耕耘后的收獲期。

當(dāng)前，對于健世科技而言，已經(jīng)真正進(jìn)入到了一個商業(yè)化階段。以公司的拳頭產(chǎn)品LuX-Valve打頭陣，該產(chǎn)品即將要在全球范圍內(nèi)去推廣，且公司的多款產(chǎn)品也要同步進(jìn)行全球商業(yè)化。目前，公司也已是建立起了非常成熟的商業(yè)化團(tuán)隊，包括市場、醫(yī)學(xué)、銷售等專業(yè)團(tuán)隊。

在產(chǎn)能方面，目前公司的產(chǎn)能是約每年5000套，預(yù)計到2024年底，該公司的產(chǎn)能能夠?qū)崿F(xiàn)翻倍，達(dá)到每年1萬套的水平。

以下是智通財經(jīng)APP整理的健世科技問答環(huán)節(jié)：

Q：請教一下，公司的三尖瓣一代產(chǎn)品的一年期計劃。

A：因為臨床的數(shù)據(jù)我們統(tǒng)計得比較廣，我可能就講一個最重要的指標(biāo)。從拿證的角度，我們一代LuX-Valve產(chǎn)品的拿證標(biāo)準(zhǔn)，是一年期的全因死亡率低于28%，這個是早期在定臨床方案的時候，跟國家藥監(jiān)局進(jìn)行反復(fù)的統(tǒng)計、測算確認(rèn)過的。我們一年期隨訪的全因死亡率是個位數(shù)，所以是遠(yuǎn)遠(yuǎn)要優(yōu)于拿證的標(biāo)準(zhǔn)，從拿證的角度上來說，不會有任何的問題。

Q：一代產(chǎn)品和二代產(chǎn)品在上市時，定價是怎么樣的?

A：我們現(xiàn)在定價還沒有正式的公布，但是招股書上有披露，一代的產(chǎn)品的終端價格會在22-30萬這個范圍內(nèi)，具體可能是在明年上半年左右，會正式會公布。

從定價策略的角度上來說，因為這款產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)都沒有競品，所以我們還是有非常靈活的議價權(quán)利。同時，我們在二代產(chǎn)品上市了之后，其實對這兩款產(chǎn)品能夠形成一個比較靈活的差異化定價的策略。比如，二代產(chǎn)品上市后，它可能相對來說會更去聚焦再高端一些的市場，而一代的產(chǎn)品就可以進(jìn)行適當(dāng)?shù)慕祪r，由此向更多醫(yī)院進(jìn)行下沉覆蓋，因此確實是有定價上的一些考量存在。