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智通財(cái)經(jīng)APP訊，遠(yuǎn)大醫(yī)藥(00512)公布，該集團(tuán)自主研發(fā)的創(chuàng)新口服小分子抗新冠病毒(SARS-CoV-2) 感染(COVID-19)的 3CL 蛋白酶(3-chymotrypsin-like protease，3CLpro)抑制劑 GS221 于 2022 年 9 月 20 日獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)新藥臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書，并迅速開展了三個(gè)相應(yīng)的臨床試驗(yàn)研究。

目前已經(jīng)完成的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示受試者用藥后的安全性和耐受性良好，未觀察到嚴(yán)重或?qū)е峦Ｋ幍牟涣际录?。同時(shí)，正在進(jìn)行的評估 GS221 治療輕中度 COVID-19 的有效性研究也在順利開展中，該項(xiàng)研究分兩個(gè)階段，第一階段試驗(yàn)擬入組 70 名 COVID-19 核酸檢查陽性的無癥狀/輕癥/普通型的患者，第二階段試驗(yàn)擬入組 312 名 COVID-19 核酸檢查陽性的輕癥/普通型的患者，均采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照，旨在探究患者用藥后核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間、相關(guān)癥狀改善以及藥物的安全性。目前第一階段試驗(yàn)已完成全部患者入組及隨訪，安全性良好，未觀察到嚴(yán)重或?qū)е峦Ｋ幍牟涣际录?，患者給藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉(zhuǎn)陰時(shí)間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢，提示了 GS221 對患者具有潛在的臨床獲益;第二階段試驗(yàn)已經(jīng)啟動(dòng)并開始受試者的入組。

據(jù)悉，GS221 為該集團(tuán)研發(fā)的一款擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的口服小分子抗新冠病毒感染 3CLpro 抑制劑，臨床前研究顯示，GS221 對 SARS-CoV-2 及其多種變異毒株展現(xiàn)出有效的抑制效果;動(dòng)物研究及 I 期臨床試驗(yàn)顯示產(chǎn)品安全性良好;與其他同類口服抗 SARS-CoV-2 感染產(chǎn)品相比，GS221 顯示了更好的代謝穩(wěn)定性和生物利用度。該集團(tuán)目前已完成 31 項(xiàng)專利布局(包括 4 項(xiàng)海外專利申請)，其中已有 6 項(xiàng)專利獲得中國國家知識產(chǎn)權(quán)局正式授權(quán)。同時(shí)，該集團(tuán)還在持續(xù)研發(fā)第二代小分子 3CLpro 抑制劑以實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的迭代。

基于目前積極的臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，GS221 成功獲批上市后，有望成為經(jīng)濟(jì)實(shí)惠、治療效果優(yōu)異、安全性及順應(yīng)性良好的廣譜口服抗新冠病毒藥物，有望極大地提高藥物可及性并減輕大眾購藥的經(jīng)濟(jì)壓力。集團(tuán)已實(shí)現(xiàn) GS221 的中試放大并建立了相應(yīng)的生產(chǎn)線，目前已具備 4000 萬人份的年產(chǎn)能力以滿足治療需求。集團(tuán)將繼續(xù)全力以赴推進(jìn)相關(guān)研究以及與 NMPA 的溝通，力爭該產(chǎn)品盡快獲批上市。

此外，集團(tuán)的另一款針對膿毒癥的全球創(chuàng)新產(chǎn)品 STC3141 已在歐洲完成了針對 COVID-19 所致重癥肺炎的 IIa 期臨床試驗(yàn)并成功達(dá)到主要臨床研究終點(diǎn)，在中國的臨床試驗(yàn)也在順利開展中。這兩款產(chǎn)品有望實(shí)現(xiàn)對 COVID-19 患者的輕、中、重癥治療的覆蓋，針對未滿足的臨床需求為患者提供更多的治療服務(wù)。

公告稱，呼吸及重癥抗感染板塊為集團(tuán)核心戰(zhàn)略板塊之一，在售產(chǎn)品近 10 款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應(yīng)癥，在呼吸疾病治療領(lǐng)域已形成了較為完備的產(chǎn)品組合，其中該集團(tuán)明星產(chǎn)品切諾和金嗓系列均為全國獨(dú)家品種，并獲得了多項(xiàng)指南和專家共識的明確推薦;全球創(chuàng)新的治療哮喘的二聯(lián)及三聯(lián)吸入制劑恩明潤? 和恩卓潤? 已實(shí)現(xiàn)商業(yè)化，可為長期哮喘治療人群提供新的治療方案。在研產(chǎn)品方面，該集團(tuán)針對未被滿足的重大臨床需求進(jìn)行創(chuàng)新布局，已有多款產(chǎn)品在研覆蓋過敏性鼻炎、膿毒癥、治療急性呼吸窘迫綜合癥(ARDS)、副流感、COVID-19 等，其中過敏性鼻炎治療產(chǎn)品 Ryaltris 已進(jìn)入注冊性臨床階段。用于膿毒癥等重癥的全球創(chuàng)新藥物 STC3141 已在五個(gè)國家獲得七個(gè)臨床批件，國際全球多中心臨床順利推進(jìn)中。全球首創(chuàng)副流感新藥目前已完成化合物篩選，正在積極進(jìn)行進(jìn)一步研究。未來，該集團(tuán)將繼續(xù)采用自主研發(fā)與全球拓展的研發(fā)理念，打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線，不斷鞏固集團(tuán)在該領(lǐng)域的行業(yè)地位。

集團(tuán)一直高度重視創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，以患者需求為核心，以科技創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，針對尚未滿足的臨床需求，加大對全球創(chuàng)新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線及產(chǎn)業(yè)布局，采用“全球化運(yùn)營布局，雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”策略，形成國內(nèi)國際雙循環(huán)聯(lián)動(dòng)發(fā)展并相互促進(jìn)的新格局，充分發(fā)揮集團(tuán)的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng)新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。